—1— 文件名称:医疗器械质量安全风险会商制度编号: 起草人:起草日期:审阅人:审阅日期: 批准人:批准日期:执行日期:版本号: 分发部门: 目的:为加强医疗器械质量安全风险管理,及时有效化解风险 隐患,提高风险防控能力,保障公众用械安全, 依据:根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册不备案 管理办法》《医疗器械生...
1.什么是医疗器械质量安全风险会商制度? 好啦,咱们直接来讲讲这个制度的意思。大家知道,现在医疗器械的种类那真是五花八门,从简单的体温计到复杂的MRI机,几乎每个角落都能见到它们的身影。为了确保这些医疗器械用得安全,避免出现“千钧一发”的情况,咱们就有了这个所谓的“风险会商制度”。简单说,就是把医疗器械的...
1. 制定和修订风险会商管理制度; 2. 组织开展风险会商活动; 3. 监督检查风险会商工作的落实情况; 4. 分析研判风险会商结果,提出整改措施; 5. 负责风险会商工作的信息报送和发布。 第六条 风险会商领导小组下设风险会商办公室,负责具体实施风险会商工作。 第七条 风险会商办公室职责: 1. 收集、整理、分析风险信...
本制度适用于本公司所经营的医疗器械的质量安全风险管理工作。 三、职责 3.1质量管理部门:负责医疗器械质量安全风险信息的收集、分析、评价和处理工作,定期组织召开质量安全风险会商会议。 3.2采购部门:负责在采购过程中对供应商的质量安全风险进行评估和控制,选择可靠的供应商,确保采购的医疗器械符合要求。 3.3销售部门:...
医疗器械质量安全风险会商管理制度 一、引言 医疗器械质量安全风险会商是确保医疗器械安全性和有效性的重要手段。为规范和 加强医疗器械质量安全风险会商管理,制定本制度。 二、总则 1.目的:明确医疗器械质量安全风险会商的组织、程序和要求,保障医疗器械的
5 质量安全风险会商会议的组织与实施 5.1风险会商采取召开风险会商会议的形式开展,根据风险紧急程度分为定期召开和及时召开两种形式,发现重大紧急的医疗器械风险、安全风险信息时,可根据需要及时召开。定期会,原则上每季度一次。 5.2质量安全风险会商会由质量负责人的组织,企业负责人、业务等相关部门参与。 5.3、质量负责...
后续还得监测器械的使用情况,看看有没有新的风险出现。就像养宠物一样,不能光顾着给它吃喝,得定期带它去检查,保证它健康。医疗器械也得时刻“关注”,确保在使用过程中安全可靠。 这不,最近有个医院就通过这样的制度,成功避免了一起医疗事故。想象一下,如果没有这个会商制度,患者可能就会受到伤害。真是“化险为...
1.2本制度适用于医疗器械的生产、经营、使用等各环节的质量安全风险会商管理。 1.3医疗器械质量安全风险会商应遵循科学、公正、透明、及时的原则。 二、组织机构与职责 2.1成立医疗器械质量安全风险会商领导小组,负责全面领导和组织风险会商工作。 2.2领导小组下设风险会商工作小组,负责具体执行风险会商任务,并向领导小组报...
本报讯 记者董宇虹报道 日前，昆明市市场监督管理局发布《昆明市医疗器械质量安全风险会商制度（试行）》（以下简称《制度》），指导昆明市医疗器械风险管理工作，最大限度地降低和防范医疗器械质量安全风险。《制度》提出，昆明市各级医疗器械监督管理部门及其许可、备案、稽查、监测、投诉举报受理等部门根据各自职责，对...
4、责任部门:本公司所有部门对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1、企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报,对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结,对重点工作作出调度安排,形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。 5....