汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品...
分类编码:6840。 (三十五) PATZ1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况,临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。 (三十六) PRKCA(17q24)基因断裂探针试剂 (荧光原位...
分类编码:6840。 (二十一) EWSR1/DUX4融合基因t(4;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况,临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。 (二十二) EWSR1/SMAD3融合基因t(15;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/ SMAD3融合基因探针...
汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“肌骨筋膜松解水射流动力系统”的分类编码...
#医疗器械#2024年4月9日,中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》,本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个,建议按照I类医疗器械管理的产品23个,建议不作为医疗器械管理的产品16个,建议按照药械组合...
之前历次发布的关于医疗器械产品分类界定结果汇总中体外诊断试剂产品(分类编码6840)结果作废,以本次最新发布的汇总结果为准。 若有需要,请联系相关工作人员。 一、 建议按照第三类医疗器械管理的产品(145个) (一)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法):由裂解液(十二烷基硫酸锂)、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液(柠檬...
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品110个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议...
为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》(国药监械注〔2023〕16号),进一步提升医疗器械分类管理服务水平,现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。 本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个,建...
2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的...
一、建议按照第三类医疗器械管理的产品(52个) (一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球囊接触需要治疗的鼻腔内组织,当冷冻剂流入冷冻探头的球囊时,形成低温冷冻条件,以消融病灶组织。用于...