研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定,原则上至少应当涵盖此报告表信息。 二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的,经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。 三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7天内、获知非死亡或者...
所称的“试验医疗器械相关严重不良事件”，专指受试者在按照临床试验方案使用试验医疗器械后所出现的，经过分析后确定与试验医疗器械可能有关或肯定有关的严重不良医学事件。申办者应在获知涉及死亡的或者危及生命的严重不良事件后7天内，或在获知非死亡或非危及生命的严重不良事件后15天内，提交报告。以申办者首次获知...
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附件5医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告总结报告报告日期年月日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究
医疗器械临床试验病例报告表范本轻不良事件记录中2报告及程度重报告有无严重不良事件是否肯定有关很可能有关与试验可能有关的关系可能无关无关消失后遗症有无转归继续死亡是否纠正治疗因不良事件而是否退出试验1 医疗器械临床试验病例报告表范本 第一篇:医疗器械临床试验病例报告表范本 附件3 医疗器械临床试验病例报告表...
2.严重不良事件,包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械的关系 (六)器械缺陷 七、临床试验结果分析、讨论,尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等 八、临床试验结论 九、存在问题以及改进建议 十、多中心临床试验所有临床试验机构(如适用) ...
–不良事件和并发症发生率 •次要评估指标: –生活质量评估 –病情改善的速度 –临床相关指标的变化 3. 在试验开始之前,我们将提交试验方案和伦理审查委员会进行审查,并获得其批准。受试者在参与试验之前将签署知情同意书,以明确了解试验的目的、过程和风险。 4. 本次试验将采集以下数据: •受试者的基本信息...
(一)不良事件的定义和报告规定(二)器械缺陷 (三)严重不良事件的定义(四)报告程序、联络人信息 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十四、直接访问源数据、文件 十五、临床试验报告应当涵盖的内容十六、保密原那么 十七、各方承当的职责十八、其他需要说明的内容 研究者声明我同意: 1.严格按照赫尔辛基宣...