研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定,原则上至少应当涵盖此报告表信息。 二、试验医疗器械相关严重不良事件指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的,经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。 三、报告时限为获知死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件后7天内、获知非死亡或者...
附件5医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 门诊服务Outpatient Services 预约流程 门诊须知 院内导航 住院服务hospitalized services 住院须知 检查须知 出院流程 体检服务examination services 体检须知 体检套餐查询 体检报告查询 医院服务号 医院订阅号 医院视频号 医院支付宝小程序...
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(四)安全性评价 (五)不良事件以及其处理情况 1.不良事件,包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械的关系 2.严重不良事件,包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械的关系 (六)器械缺陷 七、临床试验结果分析、讨论,尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等 八、临床试验结论 ...
12、同意(一)伦理方面的考虑(二)知情同意过程十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定(一)不良事件的定义和报告规定(二)器械缺陷(三)严重不良事件的定义(四)报告程序、联络人信息十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定十四、关于同意直接访问源数据、文件的说明十五、临床试验报告应当涵盖的内容十六、保密原...
缺失值和异常值的处理六、临床试验结果(一)分析数据集(二)基线数据(三)有效性评价(四)安全性评价(五)不良事件以及其处理情况 1.不良事件,包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械的关系 2.严重不良事件,包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果,与器械的关系(六)器械缺陷七、临床试验...
对严重威胁健康的不良事件，要在48小时内上报；对不是试验过程造成的但可能由于器械缺陷导致严重不良事件的，要在30日内上报；对由于器械缺陷导致死亡等严重情况的严重不良事件，或由于器械缺陷导致的非预期严重不良事件，要在10日内上报；对由于器械缺陷导致的预期的非导致死亡等严重情况的严重不良事件，要在30日内上报。
文档简介:自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 专家名称:山丹 更新日期:2022-03-31 类别:医疗器械/政策法规/法律法规 页数:9页 ...
医院医疗器械临床试验严重不良事件报告伦理审查申请书.pdf,医院医疗器械临床试验严重不良事件 报告伦理审查申请书 项目名称 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 本院承担科室 本院主要研究者 伦理审查批件号 监查员姓名 申办者/CRO 联系电话 电子
(三)严重不良事件的定义 (四)报告程序、联络人信息 十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定 十四、直接访问源数据、文件 十五、临床试验报告应当涵盖的内容 十六、保密原则 十七、各方承担的职责 十八、其他需要说明的内容 研究者声明 我同意: