1 一 2008医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分:化学分析方法Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use 一Part 1 : Chemical analysis methods 2022-10-12 发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2023-11-01 实施发布 文档格式:PDF | 页数:18 | 浏览次数:1000...
国家标准修订说明一、工作简况一、工作简况1.任务来源任务来源根据国标委发2021x号国家标准化管理委员会关于下达2021年第一批推荐性国家标准计划的通知文件要求,由全国医用输液器具标准化技术委员会归口,山东省医疗器械和药品标准检验研究院负责修订GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法,任务编号...
化学分析方法:详细介绍了各种可能存在的杂质和污染物的检测方法,如重金属、有机溶剂残留等。 质量控制:规定了用于保证分析结果可靠性的质控措施,如样品的保存和制备、数据的处理和报告等。 实验记录:要求详细记录实验过程和分析结果,以便进行质量控制和追溯。 四、实施意义 实施GB/T 14233.1-2022标准对于保障医疗器械的...
4.1.9 本文件给出的分析方法大部分为非特异性分析方法,这些方法可用于初步评估医疗器械的化学危害。但是如果在具体试验中出现不符合初步预期的情形,并不能说明实际风险不可接受,需要采用特异性分析方法进行识别并评价其安全性。 4.2 检验液制备 4.2.1 制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件(如产品的应用面...
ICS1104020CCS C.31 .中华人民共和国国家标准 GBT1423312022 . 代替 GBT1423312008 . 医用输液 输血 注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 : Testmethodsf
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 星级: 13 页 gbt 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 星级: 13 页 GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 星级: 19 页 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分化学分析方法 ...
本部分详细列出了在《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》中所引用的其他规范性文件。 02 这些引用文件共同构成了本检验方法的完整框架,确保其科学性和准确性。 《医疗器械生物学评价和审查指南》 该文件为医用输液、输血、注射器具的生物学评价提供了指导和依据,确保产品的生物安全性。
犐犆犛11.040.20 犆31 中华人 民共和 国国家 标准 / — 犌犅犜14233.1 2008 代替 / — GBT14233.1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 部分:化学分析方法 1 , , — 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犻狀犳狌狊犻狅狀 狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀 犻狀犲犮狋犻狅狀犲狌犻犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲...
GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》一般规定:室温:10℃~30℃实验用水:二级水(GB/T6682-2008)精确称量:0.0001g恒重:两次称量差别小于0.0003g分析结果:均以2次的算术...