一致性评价技术要求(国家药品监督管理局药品审评中心2020年2号) 2.化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)(国家药品监督管理局通告2018年第14号) 3.化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)(国食药监注[2012] 267号) 4.《药品与包装相容性理论与实践》化学工业出版社 2019年 5....
（试行）一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级...
(试行) 一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整,同时防止微生物侵入。 包装系统密封性(package integrity),又称容器密封完整性(container–closure integrity),是指包装...
为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,...
为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求...
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月21日附件1化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)...
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （试行）一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性（package integrity），又称容器密封...