各相关单位: 按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划,我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案,现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则(详见附件1)征求相...
国家药典委:关于征求《中国药典》药品包装系统密封性研究指导原则意见的通知 主要内容如下: 1、本指导原则主要适用于无菌制剂的密封性检查。 2、本指导原则中采用塑料、金属制作的实心样品模拟物也属于阴性对照的一种,故在阴性对照的术语项下结合1207中术语“MASTER”的内容进行了说明。 3、本指导原则从风险发生的可能...
按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划,我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案,现就体系中药品包装系统密封性研究指导原则(详见附件1)征求相关单位意见,起草说明见附件2。 为确保标准的科学性、合理性和适用性,请相关单位尽快组织认...