吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型,系指供雾化器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的溶液、混悬液等,吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、吸入用溶液(需稀释后使用的浓溶液)和吸入用粉末(需溶解后使用的无菌药物粉末)。乳液/脂质体型吸入液体制剂暂不包括在本技术要求范围。
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求
3 器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的 4 溶液、混悬液等,吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、 5 吸入用溶液(需稀释后使用的浓溶液)和吸入用粉末(需溶 6 解后使用的无菌药物粉末)。现制定本技术要求,为工业界和 7 监管机构提供关于上述吸入液体制剂的药学技术参考。乳液 8 /脂质体型吸入...
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求.docx,112021 11 目录一、前言 1 二、基本考虑 1 三、处方工艺技术要求 2 (一)处方 2 (二)生产工艺 3 四、雾化装置 4 (一)雾化装置的选择 4 (二)雾化装置递送性能研究 5 (三)雾化装置信息 6 五、原辅包质量控制技术要求 6
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求(征求意见稿) 目录 一、前言1 二、基本考虑1 三、处方工艺技术要求2 (一)处方2 (二)生产工艺4 四、雾化装置5 (一)雾化装置的选择5 (二)雾化性能研究5 (三)雾化装置信息的提示6 五、原辅包质量控制技术要求6 ...
化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 一、前言 吸入液体制剂为经口吸入制剂的一种剂型,系指供雾化器用的液体制剂,即通过雾化器产生连续供吸入用气溶胶的溶液、混悬液等,吸入液体制剂包括吸入溶液、吸入混悬液、吸入用溶液(需稀释后使用的浓溶液...
所属专辑:药学 指导原则 音频列表 1 吸入知己现场检查指南2023年3月--吸入液体制剂 38 2024-08 2 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 2021年11月 47 2024-10 3 化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则2024年6月 20 2024-10 4 脂质体药物质量控制研究技术指导原则2023年10月 ...
制剂为经口的一种型,系指供雾化 吸入液体制剂为经口的一种型,系指供雾化 吸入液体制剂为经口的一种型,系指供雾化 器用的 液体制剂,即通过雾化产生连续供吸入气溶胶器用的 液体制剂,即通过雾化产生连续供吸入气溶胶器用的 液体制剂,即通过雾化产生连续供吸入气溶胶器用的 液体制剂,即通过雾化产生连续供吸入气...
《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求 意见稿）》起草说明 一、背景和目的 吸入液体制剂作为一种特殊剂型，其研究开发具有自身的特点，为规范和指导相关药学研究，我中心结合国内外技术指南及国内研发现状，起草了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》，对本剂型相关的药学特殊性问题提出一般性...
18 二,基本考虑 19 本技术要求是吸入液体制剂药学研究与评价的基本技 20 术要求,除本技术要求外,申请人还可参考国内外其他关于 21 吸入制剂的技术指导原则. 22 申请人作为申报产品的责任主体,对产品的研发与生产, 1 23 质量可控性,安全性等应有全面,准确的了解,并开展相应 24 的研究工作.需结合产品特性,通过...