本文将介绍化学药品生物制品说明书的指导原则。 二、说明书的概览 1.标题和药品名称 说明书应以药品名称作为标题,确保准确传达药品的名称信息。 2.适应症 详细描述药品适应症,包括疾病名称、病情严重程度、患者人群等信息。 3.药物成分 准确列明药物的化学成分和含量,确保患者对药物成分有清晰的了解。 4.用法用量 ...
化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则 一、引言 1.1 说明书的目的 1.2 适用范围 1.3 相关法律法规和准则的引用 二、药品名称 2.1 通用名称 2.2 商品名称 2.3 药品分类 三、成分及含量 3.1 主要活性成分 3.2 辅助成分 四、药品适应症 4.1 适应症 4.2 病理生理学、生物学解释 4.3 用法和用量 五、禁忌症和警示...
化学药品、生物制品说明书指导原则.doc,【 H 】 G - 1 指导原则编号 二四年月目 录一、概述 1 二、药品说明书格式与内容的一般要求 1 三、说明书格式与内容的具体要求 4 (一)标题 4 (二)警示语 4 (三)药品名称 5 (四)成份 5 (五)性状 6 (六)处方组成 6 (七)
化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则 一、概述 药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床 医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息,用 以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。药品生产企业应 对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安 ...
本原则制定的目的拟为申办人和生产企业、专家和药政管理人员 提供可供交流的平台,启动《化学药品、生物制品说明书指导原则》 的制定、完善、确定以及试行后的修订工作程序;以使本草案能成为 制定和维护药品说明书的指导性文件。 二.药品说明书形式与内容的一般要求 药品说明书为指导医生和患者合理用药的法规性文件,...
化学药品 生物制品说明书指导原则 【H】G C L5-1指导原则编号：化学药品、生物制品说明书指导原则 （第二稿）二00四年三月一日 1
指导原则编号: 化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则 【 H 】 G C L5 - 1 二○○四年十一月目录一、概述···1 二、药品说明书格式不内容癿一般要求···1 三、说明书格式不内容癿具体要求···
化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则 一、概述 药品说明书是包含药学、药理学、药代动力学、毒理学、临床 医学等有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论等信息,用 以指导安全、正确、合理使用药品的技术性文件。药品生产企业应 对药品说明书的正确性与准确性负责,并应当跟踪药品上市后的安 ...
化学药品、生物制品说明书指导原则 【H】G C L5-1指导原则编号：化学药品、生物制品说明书指导原则 （第二稿）二00四年三月一日 1
【H】GCL51指导原则编号化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)二00四年三月一日1目录一概述4二药品说明书形式与内容的一般要求4三说明书形式与内容的具体要求8(一)标题8(二)警示语8(三)药品名称8(四)成份9(五)性状9(六)处方组成9(七)药理毒理9(八)药代动力学10(九)临床研究11(十)适应证11(十一)...