《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定A.【注意事项】B.【不良反应】C.【禁忌】D.【规格】E.【用法用量】
按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )。 A. 致癌性 B. 生殖毒性 C. 长期毒性 D. 遗传毒性 E. 急性毒性(2003年考试真题) 相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D,E ...
本指导原则是指导药品注册申请人根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草和撰写药品说明书的技术文件,也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据。 二、说明书内容及撰写的一般要求 (一)说明书应包括下列项目:核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、说明书标题、警示语、【药品名称】、...
中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 二○○六年六月 目 录 一、概述 二、说明书各项内容及撰写的一般要求 三、说明书各项内容撰写的具体要求 (一)核准日期和修改日期 (二)特殊药品、外用药品标识 (三)说明书的标题 (四)警示语 (五)【药品名称】 (六)【成份】 (七)【性状】 (八)【功能主治】/【...
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。 修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核...
列出使用时必须注意的问题包括需要慎用的情况如肝肾功能的问题影响药物疗效的因素如食物烟酒用药过程中需观察的情况如过敏反应定期检查血象肝功肾功及用药对于临床检验的影响等 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 导语:2017年执业药师考试...
1与《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中药品说明书的有关管理内容相符的是( ) A.成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致B.【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致C.尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的...
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 需要特殊说明的其他问题。 (五)【药品名称】 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。 新药的药品名称必须符合药品通用名称命名原则。其中剂型的表述一般应按药典的规范表述,如胶丸应称为软胶囊等。
百度试题 结果1 题目根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定,注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在哪项列出 A. 注意事项 B. 不良反应 C. 禁忌 D. 包装 E. 药物相互作用 相关知识点: 试题来源: 解析 A