本标准主要起草人 宋有星 孙金莲 孙岩 刘辉 国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 Ⅰ / — GBT36030 2018 ( ) 、 制药机械 设备 在位清洗 灭菌 通用技术要求 1 范围 《 ( )》 ( 本标准规定了实施 药品生产质量管理规范 2010年修订 中实现在位清洗与灭菌的制药机械 设 ) 。
4.3 在位清洗、灭菌制药机械(设备)的安装环境、位置和空间、地坪结构、工艺管道应符合在位清洗、灭菌工艺和验证的要求。 4.4 制药机械(设备)在位清洗、灭菌实施前应确认工艺认证文件和批次记录文件的有效性。 4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌...
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制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery GBT36030-2018, GB36030-2018 标准号 GB/T 36030-2018 别名 GBT36030-2018, GB36030-2018 2018年 发布单位 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 ...
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(...
质量管理规范》的实践和清洁技术的发展而制定的制药机械(设备),容器的通用的清洁规程,清洁方法,验证规程,并规定了各类设备符合药品生产环境,制药工艺,药品质量要求的清洁规程,清洁方法,验证规程.是制药机械(设备)产品设计,制造,检验,安装,运行,维护及验证中实施《药品生产质量管理规范》(2010年修订)清洁技术的通用指导...
《GB/T 36030-2018制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》发布之后,论坛上很多人当作了制药行业的标准。其实这只不过是由济南西斯普换热器公司,湖南千山制药机械公司,江西珍视明药业公司等3家公司起草的制药机械标准。不是制药行业标准,却在本标...
中文标准名称:制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求 英文标准名称:General technical requirements of CIP and SIP for pharmaceutical machinery 标准状态:现行,发布于2018-03-15; 实施于2018-10-01; 废止 标准类型:国家标准 标准性质:推荐性 发布日期:2018-03-15 ...
实验室用电气设备的安全要求第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 42347-2023 机械预冷设备通用技术要求与试验方法 GB/T 42347-2023 正式版 机械预冷设备通用技术要求与...
本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求药品生产质量管理规范(...