GB/T 36036-2018全文如下:制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用...
GB/T 36036-2018全文如下:制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 1 范围本标准规定了制药机械( 设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械( 设备)清洗与灭菌验证。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用...
GB/T36036-2018全文如下:制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则1范围本标准规定了制药机械(设备)清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械(设备)的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其...
4.1.1验证制药机械(设备)清洗与灭菌符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、GB/ T 36030-2018 和用户需求标准,达到规定的清洗与灭菌效果。 4.1.2验证制药机械(设备)清洗与灭菌系统结构符合药品生产工艺要求。 4.1.3验证制药机械(设备)清洗与灭菌规程,清洗、灭菌介质及运行参数正确有效。 4.1.4验证制药机械(设备...
1 4 清洗与灭菌验证 ……… 1 4.1 验证目的 ……… 1 4.2 验证原则 ……… 2 4.3 验证范围 ……… 2 4.4 验证程序 ……… 2 4.5 验证文件 ………
4.3验证范畴 制药机械(设备)验证范畴的确定原则应依据制药工艺要求而定。直 截了当或间接阻碍药品质量的,与制药工艺过程、质量操纵、清洗、消毒 或灭菌等方面有关的制药机械设备,属于必须验证的范畴,其它辅助作用 或不对药品质量产生阻碍的制药机械设备可不列为验证的范畴。 4.4验证程序 4.4.1制药机械(设备)的验证程...
制药机械 (设备) 验证范围的确定原则应依据制药工艺要求而定。 直接或间接影响药品质量 的,与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药机械设备,属于必须 验证的范围,其它辅助作用或不对药品质量产生影响的制药机械设备可不列为验证的范围。 4.4验证程序 441制药机械(设备)的验证程序依次是设计确认、...
中文标准名称:制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则 英文标准名称:Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery 标准类型:C90 发布日期:2018/3/15 12:00:00 实施日期:2018/10/1 12:00:00 中国标准分类号:C90 国际标准分类号:11.120.30 ...
GBT 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则,GBT,36036-2018,制药机械设备清洗、灭菌验证导则,36036,2018,制药机械,设备,清洗,灭菌,验证
本标准规定了制药机械(设备)(以下简称制药设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。 本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。 其他标准 JB/T 20158-2013 制药设备在位清洗装置JB/T 20097-2015 滚筒式丸粒筛选机GB/T 38463-2020 超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求...