该标准规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求,适用于医疗器械的环氧乙烷灭菌,同时也适用于其他医疗保健产品的环氧乙烷灭菌。标准的全部技术内容为强制性。 二、主要内容 适用范围:新标准不仅针对医疗器械,还涵盖了更广泛的医疗保健产品,体现了对医疗保健产品灭菌要求的全面性提升。 过程开发:增加了...
———适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌; ———增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容。 本部分等同采用 ISO 17665-1:2006《医疗保健产品的灭菌 湿热 对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一...
明确了灭菌过程常规控制的标准操作程序。 包括定期的再验证、设备维护、记录保持和数据分析等方面。 强调了持续质量改进的重要性,以确保灭菌过程的稳定性和可靠性。 6.质量管理和文件记录: 增强了对质量管理体系的要求。 规定了更加详细的质量控制文件和记录保存规范。 支持可追溯性和合规性,确保灭菌过程的质量和安全。
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 本部分适用于工业湿热灭菌和医疗保健机构两个方面的湿热灭菌，增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容。与 GB 18278—2000 和 GB/T 20367—2006 相比，主要差异包括了这两...
- 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 - 第二部分：GB 18279.1应用指南 本部分符合GB/T 1.1—2009的规则，并取代了GB 18279—2000的医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制标准。与GB 18279—2000相比，本部分新增了部分术语、灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定...
———GB 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;———GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量;———GB/T 18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分: 剂量测量指南。本部分为 GB 18280 的第1部分。本部分按照 GB/T 1.1—...
增加了灭菌因子特征产品定义过程定义安装鉴定运行鉴定保持灭菌过程有效性等技术 内容。 :《、 本部分等同采用医疗保健产品的灭菌湿热对医疗器械灭菌过程的开发确 ISO17665-12006 认和常规控制要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———:(:, 医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则...
本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证 和常规控制的要求,并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。 NOTE1.Amongthesimilaritiesarethecommonneedforqualitysystems,stafftraining, andpropersafetymeasures.Themajordifferencesrelatetotheuniquephysicaland ...
本文件是GB18280《医疗保健产品灭菌辐射》的第1部分。GB18280已经发布了以下部分: ——第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; ——第2部分:建立灭菌剂量; ——第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南。 本文件代替GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、 确认和...
建立医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的文件化的,并能有效实施的程序是必需的,这样的程序文件通常被认为是质量管理体系的要素。在制造和再加工期间有一个充分的质量管理体系不是本标准的要求,必需的要素在接下来的适当地方(见第4章)被规范性引用。须注意控制医疗器械生产和再加工各个过程的质量管理体系的标准(...