New Drug: 新药 Innovative Drug:创新药 First -in-class: 原研药 Best-in-class: 仿制创新 Me-too:仿制药 License-in:权益引进 License-out:权益出售 CFDA:中国国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Ad…
在医药领域中，我们关注的焦点是创新药物，在英文中被表述为innovative drug。这类药物的独特之处在于其拥有显著的自主知识产权和专利保护。与常见的仿制药不同，创新药物的化学结构往往新颖独特，其治疗用途在科学研究和专利记录中是前所未有的，这意味着它们代表了医学领域的前沿进展。创新药物的开发不仅要...
聊市场,已经没人看了,今天来跟大家聊下,中国有能力生产first in class类创新药,也能生产me too类创新药,后者,事实上是以绕开专利保护为目的的仿制类创新药,但是,为何就生产不出first in class(一流的)仿制药? 前几天,网上有一篇文章比较火,《进口阿奇霉素希舒美去哪儿了》,文章作者的女儿,得了支原体肺炎,在...
他指出,me too,me better,me first,都是相对容易把握的概念,从我国创新药物研制发展历程也可以明显看到很多例子,从仿制药、知识产权保护,再到大量海归学者回来一起开发创新药,形成的一个me too\me better\me first多方共存,逐步发展的过程,这是一个比较容易理解的过程,是有规律可循的。
创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就...
24、所以,最终所有的药物,可以分为两类,一是品牌药、原研药、创新药(branded drugs),就是自己创新出来的;二是仿制药(generic drugs),就是创新药的专利到期后,你去抄作业的。 25、而创新药(branded drugs)又可以分为三类,me-too类创新药、me-better类创新药、首创新药first in class。
中国人学习能力超强,me-too药物变成了“we-too”,你能学我也能学,这下几十个上百个都干,生生把创新药做成了仿制药,都是新药。我估计当时的政策也很难预测到中国人的反应速度之快。有一个英文词是“FastFollow-On”,就是迅速跟进的创新药,你一批我立刻就有。
过去五年,我国药品监管模式从仿制药的审评审批模式逐渐转变到创新药管理模式,在陆续推出的法律法规框架中,体现出鼓励创新以及仿创平衡的改革目标。当前,药品改革逐步进入深水区,在细化的监管行动中,基于风险的监管理念尚在转变中,人员能力需...
创新药：获得临床默示许可，请关注ICH-E系列 文丨药疯 我国自开启仿制药一致性评价、大面积集采以来，创新药迎来了大环境下的催化式发展。新开发的化药1类新药品种，也由2019年的100个增加到2021年近250个。企业获得IND默示许可后，自然会开展很多工作，主要为临床，并同步进行一定的非临床和药学工作。这里会关联...