化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。2类：境内外均未上市的改良型新药。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。5类：境外上市的药品申请在境内上市。
在这种体系下,创新药大类上可以被分为首创新药(first in class, FIC,国内称为原研药)和仿创新药(me too, 国内称为改良型新药)。 其中仿创新药并不等于仿制药,仿制药需要等首创新药的专利期过后,完完全全复制首创新药的生化结构和制备工艺,进入门槛低,回报和首创新药完全不是一个量级,是我国药企早期入局西药...
1.原型药: 原型药又称为“原创药”或“创新药”,是指在临床研究中首次被开发的新药。原型药一般由制药公司或研究机构通过对疾病的药理机制研究和临床试验等手段来发现和开发。原型药具有新的化学结构和作用机制,有望为尚未获得有效药物治疗方案的疾病提供新的治疗选择。 2.原研药: 原研药是指独立进行研发的药物,...
原研药,又称为自创药或者研发药,是指由制药公司通过自主研发而获得的新药,通常包括创新药和metoo药。创新药是指在现有药物基础上进行创新研发,具有独特的治疗机制和疗效。而metoo药是指在已有创新药物类别中,通过微小的结构改变或者其他方式获得类似疗效的药物。原研药是药品研发和创新的产物,其发现和开发对于提高疾病...
原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 3. ...
由于价格优势,中选药物多为国产仿制药,绝大多数原研药会在集采中落选。国家医保局在2024年上半年召开的新闻发布会上披露,目前已开展的9批集采中,共有374个品种,1653个药品中选,其中国产仿制药占96%。 各地医保局对公立医院使用中选药物的用量和比例有规定,“带量”要求下,医院采购以集采药为主,落选原研药比例大...
7月22日,齐鲁制药集团宣布自己研发的伊鲁阿克片正式上市。这是今年我省获批上市的第一个1类创新药。 2013年6月,这款针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向创新药伊鲁阿克正式立项研发。2023年6月27日,伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准。先后通过省药监局GMP符合性检查、完成首批产品,该...
创新药重点包含First in Class(第1个)和Fast Follow(第2-n个): 从研发模式来看,药品可以分为专利药、授权引入药(License in)和仿制药三类。 从研发顺序来看,药品可以分为原研药(First in Class)和快速跟进药(Fast Follow)两类。 从药效来看,...
随着先后9批国家组织药品集中采购结果相继落地,患者使用通过质量与疗效一致性评价的仿制药中选品比例由集采前不足10%迅速提高到95%以上。在药价与药费断崖式下跌的同时,关于中选仿制药的质量和疗效一直是民众广泛关注的焦点。 要正确理解仿制药的治疗与疗效概念,首先须厘清三个重要的名词仿制药、参比制剂和原研药的...
在临床研究中明确了含有某种活性物质的药物的用法，并证明了其有效性，这种药物被称为创新药，或相对于仿制药被称为原研药。另外一种以这种相同的活性物质为基础的药物，只需要证明人体在使用药物后，人体对活性物质的吸收情况与已经过临床验证的原研药的吸收是一致，便可以说明这种药物也能够到与原研药等同的治疗效果...