根据2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品,是属于一类医疗器械。 2021年12月31日,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(以下简称《实施通告》),进一步指导第一类医疗器械备案...
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按照《医疗器械分类目录》,冷敷凝胶属于第一类医疗器械。 冷敷凝胶在医疗器械目录中信息如下: 冷敷凝胶如何办理注册备案? 1.备案制度:冷敷凝胶属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。 办理第一类医疗器械备案条件 (1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录; (2)申请企业有生产场地,并...
一是一般产品按照第二类医疗器械管理。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品,如预期用于完整皮肤,缓解扭伤、碰撞等引起...
1、冷敷贴和冷敷凝胶属于第几类医疗器械根据2017版医疗器械分类目录“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品,是属于一类医疗器械。2021年12月31日,国家药监局发布新修订的第一类医疗器械产品目录(以下简称新一类目录)及关于实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告(以下简称实施通告),进一步指导第一类医...
冷敷贴和冷敷凝胶属于第几类医疗器械 根据2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品,是属于一类医疗器械。 2021年12月31日,国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》(以下简称《实施...