五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定...
一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的,有药品生产企业的,应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均...
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药晶和精神药品实验研究管理规定通知下:一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),连同有关资料(附件2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知国食药监安[2005]529号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):?根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下:?一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件1),...
自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下: 一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表(附件 1),连同有关资料(附件 2)报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
食品药品监督管理局 (药品监 督管理局) : 根据国务院 麻醉药品和精神药品管理条例 , 现将麻醉药晶和精神药品实验研究管理规定通知下: 一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应 当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表 (附件 1) , 连同有关资料 (附件 2) 报所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理部门...
特一药业董秘回复:公司核心产品止咳宝片原为国家二级中药保护品种,已于2008年10月续保到期,已不可再续保,不属于国家中药保密配方品种。根据国食药监安【2005】529号《国家食品药品监督管理总局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 特一药业(002728)07月02日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。
因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。 八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。 九、附则: (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承...
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资...
五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》(附件3),申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的,国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4);不符合规定...