因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。 八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。 九、附则: (一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,承...
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因特殊原因,3年内未完成临床前研究的,应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。?八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。?九、附则:?(一)本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请,...
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资...
公司核心产品止咳宝片原为国家二级中药保护品种,已于2008年10月续保到期,已不可再续保,不属于国家中药保密配方品种。根据国食药监安【2005】529号《国家食品药品监督管理总局关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》的相关规定,不得申请含罂粟壳的复方制剂的试验研究,对特一牌止咳宝片为公司的独家所有产品来说...
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资...
四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查,出具审查意见,连同申报资料报送国家食品药品监督管理局,并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当进行全面审查,必要时可以要求申请人补充技术资料,发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资...