现就具体事宜公告如下: 一、沟通交流会议的准备与申请 (一)申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 (二)申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据...
现就具体事宜公告如下: 一、沟通交流会议的准备与申请 (一)申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 (二)申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据...
对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。
现转发给你们,请结合工作实际,认真组织学习和实施。 附件:国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ywlchshyjgrdgg/20180727172901286.html 科教科 2024年11月6日 国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50...
1、为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字201742号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局...
10 一,背景 国家药品监督管理局于 2018 年 7 月发布了《关于调整 药物临床试验审评审批程序的公告》(2018 年第 50 号),对 药物临床试验的审评审批做出了调整,在明确 60 日默示许 可的同时,也对沟通交流,临床试验申请提出明确规定.其中,沟通交流会议资料的准备以及临床试验申请时申报资料 要求中都明确了对临床...
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验...
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验...
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号) 2018年7月27日 发布 为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出...
国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验...