2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求,并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接,如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内容表述一致等。2018年2月,根据药审中心、核...