1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技...
1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊 要求。 1.3植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污 染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无 菌医疗器械,其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1人员 2.1.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生 ...
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。第二部分 特殊要求2.1 人员2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、...