按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》规定,下列说法错误的是 A. [药品名称]药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致 B. [功能主治]/[适应症]应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致 C. [规格]应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致...
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。 修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核...
按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》规定,下列说法错误的是( )A.【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致B.【功能主治】/【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致C.【规
所以我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道“尚不明确”,而中医粉们竟然无耻的解释为“尚未发现不良反应”。 关于药物相互作用:“如未进行该项相关研究,可不列此项,但注射剂除外,注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了,难道可以不进行这种研究吗? 关于临床试验:“对...
表示方法一般按中国药典要求规范书写。 (十)【用法用量】 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。 一般包括用法和用量两部分,之间以句号分开。 有规范的临床试验者,应根据临床试验结果说明临床推荐使用的药品的用法和用量。 1.用法 应明确、详细地列出该药品的临床使用方法。具体可以包括以下几个方面: ...
对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种,如虎骨、犀角、关木通等,应按取消通知中的相关规定,以实际代用的药味来表示。 关于处方药味的排序,中药复方制剂药味或成份的排列顺序需符合中医药的组方原则,能够体现药品的基本功效。中西药复方制剂,药味排序应先列出中药,后列出化学药。
《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知...
《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知...
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 者需要按一定的时间间隔用药者,应详细说明。 凡是疗程用药或规定用药期限者,则必须注明疗程、期限和用法。 如药品的剂量需按体重或体表面积计算时,以“按体重一次××/kg(或者××～××/kg),一日×次(或者×～×...
一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、...