核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。 对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。 修改日期指该药品说明书...
对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后,国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。 修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核...
中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价...
一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。 二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、...
为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资...
关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为科学规范和指导中药、天然药物研发工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发,请参照执行。
2、中药、天然药物处方药说明书应当实事求是地详细列出该药品的不良反应,并按 A:不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出 B:不良反应发生的频率或症状的系统性列出 C:新的药品不良反应、药品严重不良反应的顺序依次列出 D:药品严重不良反应、新的药品不良反应的顺序依次列出 E:不良反应的严重程度、新的药...
由国家食品药品监督管理总局发布的关于关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知,来源于药智数据政策法规数据库。
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知(征求意见稿 )各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》)
为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资...