前几天,国家药监局正式发布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,涵盖1047类医疗器械产品,相较于2023版 此次共新增28类产品。这一调整将进一步简化医疗器械上市流程,助力企业降本增效,推动行业创新升级! 亮点速览 1、覆盖范围更广新版目录新增的28类产品,包括个性化3D打印手术模型、高频手术设备附件、内窥镜用取...
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告(2025年第19号) 为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》(国家药监局通告2023年第33号),形成《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》,现...
医疗生产企业重大利好！ 2025年5月13日，国家药监局正式发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，并自公布之日起施行。新目录涵盖1047项医疗器械，其中新增28项、修订25项产品描述，进一步简化注册流程，为医疗生产企业带来重大政策红利17。政策亮点：加速审批，降低成本 大幅减少临床评价负担符合目录要求的医疗...
5月13日,国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》(以下简称《目录(2025)》),自公布之日起施行。据统计,《目录(2025)》涉及1047项医疗器械产品,其中,“新增”的产品有28项,“对产品描述进行修订”的产品有25项。 为做好医疗器械注册管理工作,国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录(...
1专业的医疗器械临床服务提供商 2从设计到统计一站式技术服务商 3网络化临床试验技术服务提供商 国家药监局修订发布了《2023年版免于临床评价医疗器械目录》,自公布之日起施行。 【临床试验软件管理系统:β-CTMS】 欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS...
国家药监局2025年最新发布的《免于进行临床评价医疗器械目录》是我国医疗器械监管体系持续优化的重要成果,旨在科学平衡医疗产品安全性与市场准入效率。该目录通过动态调整机制,精准识别风险可控、技术成熟的医疗器械类别,为其开辟高效审评通道。基于产品作用机理、材料特性及临床使用历史等核心要素,目录覆盖无源手术器械、消毒...
全称是《免于进行临床评价的医疗器械目录》--在旧版 《医疗器械监督管理条例》的时候,它叫《免于进行临床试验的医疗器械目录》,在目录中的产品可免于临床试验,一般简称免临床目录。作为医疗器械生产企业来说,最高兴的事情莫过于自己注册申报的产品在免临床目录里面,特别是第三类医疗器械,因为可以减少不少银子的输出。
医疗器械免临床目录是指国家药品监督管理局发布的一份文件，其中列出了一些不需要进行临床试验的医疗器械。这些器械通常是经过严格的安全性评估和有效性验证后，被认为在正常使用条件下不会对人体造成危害或不良反应的。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对于列入免临床目录的医疗器械，申请人可以不进行临床试验，但...
近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),涉及23个医疗器械产品。公开征求意见至8月30日。 《征求意见稿》显示,在23个产品中,有5个三类医疗器械,包括带输注口...
关于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医疗器械产品注册不需要开展临床评价，其实这是个问题，注册法规规定与注册申报资料要求上有不好理顺的地方。免临床目录内医疗器械产品注册需要开展临床评价吗？2024年8月28日，国家药监局发布的《中华人民共和国医疗器械...