实施新修订的《医疗器械分类目录》2017以后,免临床目录在2018年进行了一次大的调整,2018年以前的免临床目录废止,实施新版的免临床目录。 在新《条例》2021年6月1日实施之前,它还是叫《免于进行临床试验的医疗器械目录》,在新《条例》实施之后,它改名叫《免于进行临床评价的医疗器械目录》。 在2021年9月16日发布的 ...
2024年11月5日,国家药监局发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》,一起来看具体内容。 关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知 各有关单位: 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范体外诊断试剂临床试验...
目录名称亦在2021年6月1日实施新修订《医疗器械监督管理条例》时由“免于进行临床试验的医疗器械目录”更改为“免于进行临床评价的医疗器械目录”。2021年9月16日，国家药监局正式发布新的《免于进行临床评价的医疗器械目录》，标志着目录的正式更名和生效。目录使用指南：新目录的发布简化了使用流程，企业只...
建议新增的免于临床评价医疗器械目录(2024年征求意见稿)序号分类编码产品名称产品描述管理类别102-15-00个性化3D打印手术模型采用高分子材料(如:光敏树脂等)材料制成。根据患者的医学影像数据,经数据转换和…
临床上用于单纯 疱疹病毒 Ⅰ型感染的辅助诊断 。Ⅲ 巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒 IgG 抗体 。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助 诊断 。Ⅲ 弓形虫 IgG 抗体检测试剂 用于定性检测人体样本中的弓形虫 IgG 抗体 。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断 。Ⅲ 腮腺炎病毒 IgG 抗体检测...
新增和修订的免于临床评价医疗器械目录2024年征求意见稿—欧迪特 #图文动态同步大赛#
你是否曾好奇,为什么有些医疗产品可以跳过繁琐的临床试验直接上市?近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了一则重磅消息——《免于临床试验体外诊断试剂目录(2024年征求意见稿)》正式出炉。这份新目录涉及387款IVD产品,它们将有机会免去临床试验环节,这无疑是一个令人振奋的好消息。
1. 耐赋康纳入医保目录:2024年11月28日,国家医保局正式公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》,耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)被纳入新版药品目录,医保支付范围为具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。新版医保目录将于2025年1月1日起正式生效。2. 耐赋康的市场意义:耐赋康...
利德曼经营范围 SZ300289经营范围 生产2002版分类目录:Ⅲ类:Ⅲ-6840体外诊断试剂,Ⅲ-6840-3免疫分析系统,Ⅱ类:6840-2生化分析系统,Ⅱ-6840体外诊断试剂2017版分类目录:Ⅱ类:22-04免疫分析设备(医疗器械生产许可证有效期至2024年05月28日);批发2002年版分类目
2024年11月5日,国家药监局发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》,一起来看具体内容。 关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知 各有关单位: 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范体外诊断试剂临床试验...