1. 铁杂质 铁是地壳中含量最丰富的元素之一,因此在许多物质中都会存在铁杂质。铁杂质可能对物质的颜色、磁性、强度等性质产生影响。在某些情况下,铁杂质可以被控制并利用,例如在玻璃制造中添加适量的铁杂质可以改变玻璃的颜色。 2. 铝杂质 铝是一种常见的金属元素,其杂质形式存在于许多物质中。铝杂质可以对物质的...
在下面的文章中,我们将讨论13种常见的元素杂质,并考察它们的来源、性质和对物质性质的影响。 1.氧气(O2) 氧气是大气中最常见的元素之一,可以通过空气中的分离方法得到。它是许多化学和生物过程中的需氧底物,但如果存在过量的氧气,则可能导致火灾和爆炸等危险。 2.氮气(N2) 氮气是空气中的主要成分之一,占比约为...
但全球大量的原料药和辅料的供应商均在上述地区之外;二是元素杂质和致突变杂质研究通常需要专属性/灵敏度更好的昂贵仪器,而制药行业中高端精密仪器龙头企业均为欧美所有;三是通过食物中途径摄入的元素杂质或致突变杂质很有可能超过其在药物中的含量,采用高昂的成本进行研究控制,其风险与获益比是否合理,认为元素杂质和致...
基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法, 以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法,制定本测定法,适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。本文
√ 口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测；√ 可根据不同测试需求，进行特殊限度的元素检测，满足低限度的方法学开发和方法学验证。根据客户需求及不同检测目的，满足境内外多体系药物注册申报研究要求并支持审计等……...
其中,元素杂质是中国药典中一个重要的指标之一,对于药品的质量控制有着至关重要的作用。 一、什么是元素杂质 元素杂质是指药品中存在的基础化学元素,如铅、汞、镉、铬、砷等重金属,一旦超标会影响人体健康。因此在药品生产和检测中,对于元素杂质的检测和控制至关重要。 二、元素杂质对健康的危害 药品中的元素杂质...
元素杂质的分析方法开发主要按下图中的流程进行: 3.1 确定待测元素种类和限度 3.1.1 确定待测元素种类确定待测元素种类主要依据ICH Q3D中的要求,全面评估元素杂质的潜在来源并识别已知和潜在的元素,元素杂质的来源主要包括:在原料药、辅料或其他药品组分生产中有意添加元素(如催化剂)的残留;非有意添加但在药品生产所...
元素杂质主要分为两大类:主要杂质和微量杂质。 主要杂质是指在材料中含量较高且对材料性能影响较大的元素。这些元素通常会影响材料的力学性能、热学性能、化学性质等。主要杂质的含量通常在百分比或千分比级别,因此对材料性能的影响是比较显著的。主要杂质的分类可以根据其对材料性能的影响进行划分,比如对金属材料来说,...
严格监测和控制元素杂质在药物制剂中的总量, 分析元素杂质可能引入的途径来制定控制策略,调整相关生产工艺等。实验室专注杂质研究，具备空白方法学开发项目能力，针对元素杂质、基因毒性杂质、生物药工艺残留、蛋白残留等拥有丰富项目经验，确保杂质水平控制符合限度要求, 满足境内外多体系药物注册申报研究要求并支持审计，为...
药品中的元素杂质一般来源于：1)生产过程中有意添加，如催化剂等；2)原辅料、生产用水中引入；3)生产设备引入；4)容器密封系统浸出。对于药物元素杂质，无论是各国法规，甚至国家药典，总的趋势是与ICHQ3D元素杂质研究指导原则接轨。ICHQ3D将元素杂质分为三类。第一类，对人体毒性较大，在所有给药途径中都必须进行...