1. 铁杂质 铁是地壳中含量最丰富的元素之一,因此在许多物质中都会存在铁杂质。铁杂质可能对物质的颜色、磁性、强度等性质产生影响。在某些情况下,铁杂质可以被控制并利用,例如在玻璃制造中添加适量的铁杂质可以改变玻璃的颜色。 2. 铝杂质 铝是一种常见的金属元素,其杂质形式存在于许多物质中。铝杂质可以对物质的...
在下面的文章中,我们将讨论13种常见的元素杂质,并考察它们的来源、性质和对物质性质的影响。 1.氧气(O2) 氧气是大气中最常见的元素之一,可以通过空气中的分离方法得到。它是许多化学和生物过程中的需氧底物,但如果存在过量的氧气,则可能导致火灾和爆炸等危险。 2.氮气(N2) 氮气是空气中的主要成分之一,占比约为...
其中,元素杂质是中国药典中一个重要的指标之一,对于药品的质量控制有着至关重要的作用。 一、什么是元素杂质 元素杂质是指药品中存在的基础化学元素,如铅、汞、镉、铬、砷等重金属,一旦超标会影响人体健康。因此在药品生产和检测中,对于元素杂质的检测和控制至关重要。 二、元素杂质对健康的危害 药品中的元素杂质...
基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法, 以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法,制定本测定法,适用于药品包装容器及组件在生产加工过程中因原材料引入、工艺残留的元素杂质的检测。本文
√ 口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测；√ 可根据不同测试需求，进行特殊限度的元素检测，满足低限度的方法学开发和方法学验证。根据客户需求及不同检测目的，满足境内外多体系药物注册申报研究要求并支持审计等……...
元素杂质的分析方法开发主要按下图中的流程进行: 3.1 确定待测元素种类和限度 3.1.1 确定待测元素种类确定待测元素种类主要依据ICH Q3D中的要求,全面评估元素杂质的潜在来源并识别已知和潜在的元素,元素杂质的来源主要包括:在原料药、辅料或其他药品组分生产中有意添加元素(如催化剂)的残留;非有意添加但在药品生产所...
药品中的元素杂质一般来源于：1)生产过程中有意添加，如催化剂等；2)原辅料、生产用水中引入；3)生产设备引入；4)容器密封系统浸出。对于药物元素杂质，无论是各国法规，甚至国家药典，总的趋势是与ICHQ3D元素杂质研究指导原则接轨。ICHQ3D将元素杂质分为三类。第一类，对人体毒性较大，在所有给药途径中都必须进行...
一、元素杂质的控制: 杂质可分为有机杂质、残留溶剂(Q3C)及无机(元素)杂质(Elemental impurity, EI)-Q3D。 元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中,来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响,还可能...
元素杂质的存在会对分析结果产生影响,因此必须进行分类和处理。本文将介绍常见的元素杂质分类方法。 一、按来源分类 1.自然界存在的杂质 自然界存在的杂质是指样品中本来就存在的元素或化合物。例如,土壤中含有大量的铁、铝等金属离子,这些金属离子会影响对其他元素的分析。 2.样品制备过程中产生的杂质 样品制备过程...
药品中的元素杂质一般来源于:1)生产过程中有意添加,如催化剂等;2)原辅料、生产用水中引入;3)生产设备引入;4)容器密封系统浸出。对于药物元素杂质,无论是各国法规,甚至国家药典,总的趋势是与ICHQ3D元素杂质研究指导原则接轨。ICHQ3D将元素杂质分为三类。 第一类,对人体毒性较大,在所有给药途径中都必须进行检测并...