服务名称 检测ICPms 元素杂质 服务范围 全国 服务类型 检测检验 服务对象 材料生产商、使用商、销售商等 公司地址 上海 公司资质 CMA CNAS 报告类型 电子、纸质 送样方式 客户寄样 价格 几百到几千不等,页面显示价格非实际检测费用,详情请咨询工程师 周期 7-15个工作日,详情请咨询工程师 服务电话...
严格监测和控制元素杂质在药物制剂中的总量, 分析元素杂质可能引入的途径来制定控制策略, 如调整相关生产工艺、 选择合适的容器设备等, 以确保元素杂质水平控制符合限度要求, 为药品质量监管提供有力保障，实验室元素杂质检测服务能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，配合完成全球各国家或地区药监部门...
实验室人员在cGMP管理体系指导下提供元素杂质半定量扫描，口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测。
检测结果中各元素杂质残留量均符合限度要求，完成该品种的元素杂质风险评估。药物活性成分(API)、原辅料及中间体都可能含有金属、非金属或类金属元素，据各元素性质和限度进行方法开发（主要进行样品前处理的方法开发）和验证，提供快速高灵敏度的结果，确保数据结果的可靠性，实验室已开发出近百种元素的分析方法。严格...
药品中的元素杂质一般来源于:1)生产过程中有意添加,如催化剂等;2)原辅料、生产用水中引入;3)生产设备引入;4)容器密封系统浸出。对于药物元素杂质,无论是各国法规,甚至国家药典,总的趋势是与ICHQ3D元素杂质研究指导原则接轨。ICHQ3D将元素杂质分为三类。 第一类,对人体毒性较大,在所有给药途径中都必须进行检测并...
药品元素杂质出现可能来自于制药工艺中所使用的设备、原料、辅料、溶剂及包材。根据元素杂质每日允许暴露值(PDE)及在固体、注射剂及吸入药品中出现的可能性,把元素杂质分为三类。 第1类:元素砷As、镉Cd、汞Hg和铅Pb是对人有毒性的物质,药品生产中不得使用或限制使用,通常来源于矿物赋形剂。因此,所有给药途径的风险...
ICH限度是国际上公认的药品中元素杂质含量标准,对于制药企业来说,掌握ICH限度非常重要。 二、元素杂质检测 1. 元素杂质的种类 元素杂质包括有害元素和有用元素两种。其中有害元素包括铅、汞、砷等,这些元素会对人体健康造成危害;有用元素包括钙、镁、锌等,这些元素在适量情况下对人体健康有益。 2. 元素杂质检测...
微源检测技术团队对元素杂质提供基于ICH Q3D规则下元素杂质检测服务。实验室人员在cGMP管理体系指导下提供元素杂质半定量扫描,口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测。
金属元素杂质检测的样品可以是各种金属材料、合金、矿石、土壤、水、食品、药品等。在选择检测样品时，需要考虑样品的代表性、均匀性和稳定性等因素，以确保检测结果的准确性和可靠性。检测项目 金属元素杂质检测的项目通常包括铅、镉、汞、砷、铬、镍、铜、锌、铁、锰、钴、钼、钒、钛、锡、锑等。这些金属元素在...
药品中的元素杂质一般来源于: 1)生产过程中有意添加,如催化剂等; 2)原辅料、生产用水中引入; 3)生产设备引入; 4)容器密封系统浸出。对于药物元素杂质,无论是各国法规,甚至国家药典,总的趋势是与ICHQ3D元素杂质研究指导原则接轨。ICHQ3D将元素杂质分为三类。