简述偏差调查的流程。相关知识点: 试题来源: 解析 答案:偏差调查的流程通常包括:发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。
OOS偏差调查处理流程 一、接收OOS报告 1.接收OOS(OutofSpecification)报告 (1)确认报告内容和样品信息 2.记录OOS报告接收时间和相关信息 二、评估OOS情况 1.召集OOS调查小组 (1)确定调查小组成员和负责人 2.分析OOS报告内容 (1)检查实验数据和分析结果 (2)确认OOS是否符合规定标准 三、确定调查范围 1.界定OOS...
二、偏差调查的基本流程 1、识别偏差(Deviation identification):一切既定规程的偏离均是偏差。出现了偏差要记录并进行详尽的描述,然后汇报给相关人员和QA,如必要成立偏差调查小组。 2、纠正措施(Correction):有的称为补救措施,是为了将损失或风险降低到最低,临时采取的纠偏、补救措施。首先应开展初步的风险分析,采取...
偏差调查处理流程图 偏差调查处理流程图
偏差调查是质量体系重要的环境,药企通过对偏差发生后的调查处理,不断对药企的质量体系进行完善,达到预防的效果,保证产品的质量,持续生产出符合要求的药品,以下向大家解析一下偏差调查处理流程的要点。 一、 偏差发生简述 1. 【偏差描述】是偏差发生后的第一步工作,偏差描述是否清晰和完整,直接影响到调查小组对于偏差调...
偏差调查的流程通常不包括以下哪一项:搜索 题目 偏差调查的流程通常不包括以下哪一项: 答案 D 解析 null 本题来源 题目:偏差调查的流程通常不包括以下哪一项: 来源: 偏差调查培训试题及答案 收藏 反馈 分享
2、采取措施:确认偏差源后,对其采取实际的措施,以消除偏 差的产生。 3、调整策略:根据偏差产生的结果,采取适当的调整策略,以 把偏差变为正常的状态。 4、评估实施效果:对措施实施后的效果进行评估,以反馈实施 结果,并对失败结果进行检查和修正。 5、总结反思:总结当次偏差处理过程中所发生的问题,检查过 程中...
摘要研究背景,偏差是药品生产过程中常见的一种现象,生产过程中的人机料法环测各个方面的异常均会引起偏差的出现,偏差的急时上报系统调查正确处理及制定改进措施是保证产品质量的有力措施,但是由于生产环节的复杂多样,许多偏差由于缺乏系统性调查
针对上述情况,本文试图以氟康唑片溶出度异常的偏差调查为例,建立一整套系统 偏差调查流程,为今后在大生产中出现的偏差,建立标准偏差调查模板。 研究方法:采用风险管理的方法,利用鱼刺图法,对可能引起偏差的人、机、 料、法、环各个因素时行评估和分析,最终确定关键控制参数,并对其时行分析。 研究结论:本次偏差主要...
百度试题 结果1 题目药品偏差的处理流程包括以下哪一项? A. 偏差记录 B. 偏差调查 C. 偏差报告 D. 所有以上选项 相关知识点: 试题来源: 解析 D 反馈 收藏