偏差的两个重要指标:偏差调査处理的及时性是偏差系统能否有效运作的关键因素之一,偏差报告时限以及偏差调査和处理时限是衡量偏差调査处理的及时性的两个关键指标。 A.偏差调查报告时限:这一指标在前文已经介绍过,这里不在赘述。 B.偏差调查和处理时限:国际上通行的实践是要求及时完成对偏差的调查和处理。美国FDA在20...
偏差的两个重要指标:偏差调査处理的及时性是偏差系统能否有效运作的关键因素之一,偏差报告时限以及偏差调査和处理时限是衡量偏差调査处理的及时性的两个关键指标。 A.偏差调查报告时限:这一指标在前文已经介绍过,这里不在赘述。 B.偏差调查和处理时限:国际上通行的实践是要求及时完成对偏差的调查和处理。美国FDA在20...
如果检验无效,阶段I调查会在不进入阶段II生产调查的情况下得出结论。后续纠正无效的原始原因。 3.2调查可能揭示了一些问题,但没有足够证据将调查结果与偏差直接关联。 例如,如果检验期间的环境监测显示有微生物,但菌种鉴定结果与样本中的污染物不同种属,实验室调查将被...
偏差调查主要包括以下四个方面：偏差发现与汇报：核心点：识别并上报偏离既定标准或预期行为的问题。目的：确保异常情况能够被及时、准确地发现和报告。深入的偏差调查与分析：核心点：探究偏差的深层次原因及其对产品质量和质量体系的影响。内容：包括直接产品评估、已上市产品批次评估，以及对验证状态、上市许...
目的建立实验室微生物数据偏差(microbial data deviation,MDD)的调查分析,并应用于实践。 方法通过查阅文献资料,建立实验室MDD的调查分析,并对1例无菌检查试验MDD超标情况进行分析调查。 结果第12天起,样品在培养基中出现有菌生长,鉴别结果为反硝化无色杆菌。调查...
在FDA检查还是其他监管机构的检查中,偏差也是常年处于最常被提起的问题。 德斯特DST专家在审计过程中,发现许多企业关于偏差调查的编写和管理方面出现挺多问题的。 以下列出了一些企业在进行偏差调查时常犯的错误: 1. 没有对历史数据进行持续跟进 许多企业每年只回顾一次这些数据,并没有通过这些数据进行分析,制定标准...
简述偏差调查的流程。相关知识点: 试题来源: 解析 答案:偏差调查的流程通常包括:发现偏差、记录偏差、通知相关人员、初步评估、成立调查小组、收集数据和证据、分析原因、确定影响、制定纠正措施、实施纠正措施、编写调查报告、审核和批准报告、跟进和验证纠正措施。
药厂偏差调查报告范文 药厂偏差调查报告范文 一、引言 本报告旨在调查近期药厂生产过程中出现的偏差事件，分析其原因，评估其可能的影响，并提出相应的纠正措施和改进建议。本次调查涵盖了事件发生的时间、地点、涉及的药品、生产流程、偏差的具体表现以及相关人员和设备的具体情况。二、事件描述 在X月X日的生产过程中，...