第三章:偏差报告和记录 3.1偏差报告 (1)偏差发生时,相关岗位人员应立即向质量部门报告,并填写偏差报告表。 (2)偏差报告表应包含以下内容:偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。 3.2偏差记录 (1)偏差报告表应作为偏差记录,由质量部门负责归档和管理。 (2)偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和...
4.4.偏差处理的原则:确认不能影响最终产品的质量,符合规定标准,安全、有效。 4.5.偏差处理程序 4.5.1发生偏差时,受托方应按受托方偏差处理相关规程进行处理,由发现人填写《偏差处理单》后交部门负责人并上报生产部与质保中心,由质保中心给予指定的唯一的偏差处理编号(编码格式为PC-***,前六位*表示年月,后两位*表...
1.目的:建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范,以规范偏差的处理,在对偏差做出正确处理的前提下,保证产品质量。 2.范围:适用于本公司全部可能影响产品质量的偏差处理。 3.职责:质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1.偏差定义:偏差是指任何对于...
对偏差进行及时处理,可以消除潜在的安全隐患,保障生产安全。030201偏差处理重要性建立偏差处理管理规程,规范偏差处理流程,明确相关人员职责,确保偏差得到及时、有效的处理。本规程适用于公司生产过程中出现的所有偏差的处理,包括原料、设备、工艺、环境等方面引起的偏差。管理规程目的与适用范围适用范围目的偏差识别与报告02...
偏差处理管理规程 偏差处理就是对偏差的管理过程 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实,发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进和创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。PDCA...
应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生,且出现偏差后必须按程序上报。 5 确保所有偏差已经过调查并得到及时处理,批准重大偏差。 【内容】 1 1.1 1.2 2 当生产经营活动中出现下列情况之一时(举例但不仅限于以下内容),可认为出现偏差: 偏差范围 编号 示例 过程缺陷 01 生产...
2、范围:适用于药品生产过程中产生偏差的处理。 3、责任者:质保部、生产部、生产车间 4、管理规程 4.1生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。 4.2生产偏差的分类 4.2.1重大偏差:该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,...
6.2偏差实施原则 6.2.1生产工艺:小试阶段不进行偏差管理;中试阶段需要按此文件进行偏差管理。 6.2.2工艺验证阶段和检验方法转移阶段产生的偏差,按照GMP车间的管理要求进行偏差管理,研发团队参与偏差调查过程,偏差处理完毕后,研发QA需保留偏差处理单复印件。若仅仅是检验数据有异常,按照《检验异常结果调查管理规程》进行处...
生产偏差处理管理规程 目的:建立一个生产过程偏差处理的管理规程。 范围:生产过程中的偏差。 职责:生产部部长、质量管理部部长、QA主管、生产主管、车间主任、班组长、操作人员、 QA质监员对本规程实施负责。 内容: 1.偏差范围 1.1物料平衡超出收率的规定限度范围。
本规程合用于实验室偏差以外涉及生产过程中一切偏差解决。 3负责人 3.1所有员工 3.1.1接受偏差调查程序有关培训; 3.1.2按照偏差调查程序规定定期限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人,不得擅自隐瞒偏差或对偏差进行解决。 3.2QA员: 3.2.1负责整顿收集合用于调查支持文献及记录; 3.2.2负责质量偏差管理文献...