本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统...
YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性.pdf,ICS11.100.10 CCSC30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1789.5 2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 : 第 部分 分析特异性 5 —— Invitrodianostictestsstems Performanceevaluationmethod g
《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 5 部分:分析特异性》标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源:《国家药监局综合司关于印发 2021 年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》(药监综械注〔2021〕69 号)文的要求,,归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)。 工作过程:2021...
《YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》是针对体外诊断检验系统中分析特异性的评估而设立的标准。该标准详细规定了如何通过实验设计和数据分析来确定一个体外诊断产品在面对潜在干扰物质时保持其准确测量目标分析物能力的方法。它适用于各种类型的体外诊断试剂盒或仪器,旨在确保这些工具...
图书 > 工业技术 > 一般工业技术 > 图书YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 医药行业标准 创优图书专营店 图书YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 ... 京东价 ￥ 促销 展开促销 配送至 --请选择-- 支持
YY/T 1789.5-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性,该文件为pdf格式,请用户放心下载。 尊敬的用户你们好,你们的支持是我们前进的动力,网站收集的文件并免费分享都是不容易,如果你觉得本站不错的话,可以收藏并分享给你周围的朋友。 如果你觉得网站不错的话,找不到本网站的话,可以百度...
YY/T 1789.5-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY/T 1789.6-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY∕T 1789.2-2021 体外...
YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 YY/T 1789.6-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验...
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