优效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性优于对照产品/标准治疗方法/安慰对照,且其差异大于预先设定的优效界值,即差异有临床实际意义。 等效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性与对照产品等同,即差异不超过预先设定的界值区间,即差异在临床可接受的范围内。 非劣效性检验:是确证试验产品的有效性/安全性虽...
优效性(superiority)检验是研究一种药物的疗效是否优于另一种药物(或安慰剂)。通常情况下,以安慰剂为对照的试验应当做优效性检验。 非劣效性、等效性和优效性检验都需要通过相应的临床界值来做出统计学推断。 如某非劣效检验,要比较新药与标准药物的降压效果,设界值为5mmHg。它的意思是:即使新药的降压效果不如...
非劣效性试验设计要求阳性对照物应具有较稳定的有效性,一般用于有客观疗效指标的临床研究中(如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的主要不良心血管事件、肿瘤治疗中死亡或进展事件、II型糖尿病降糖治疗中的糖化血红蛋白等)。 非劣效性试验的原假设为试验药总体疗效比对照药的总体疗效药差,且两药总体疗效之差大于或等于...
优效性试验的零假设通常设定为新治疗措施与对照组无显著差异，而备择假设则是新治疗措施显著优于对照组。相比之下，非劣效性试验的零假设设定为新治疗措施与标准治疗方案相比无显著差异，而备择假设则是新治疗措施的疗效至少与标准治疗方案相当。等效性试验的研究假设则更侧重于比较仿制药与原研药之间的疗效差异。表 ...
优效性(superiority)检验是研究一种药物的疗效是否优于另一种药物(或安慰剂)。通常情况下,以安慰剂为对照的试验应当做优效性检验。 非劣效性、等效性和优效性检验都需要通过相应的临床界值来做出统计学推断。 如某非劣效检验,要比较新药与标准药物的降压效果,设界值为5mmHg。它的意思是:即使新药的降压效果不如...
在临床研究工作中,我想大部分临床研究者都听说过优效性、等效性和非劣效性检验等,有很多人也很明白,但也有人尚不太清楚它们之间的区别,本期我们将和大家一起来讨论这一问题。 1、什么是差异性检验? 差异性检验,大家天天都在用,其实大家的论文里大部分...
优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验,一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效,或试验药劣于对照药;而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。 优效性、等效性和非劣效性试...
非劣效性试验中我们仅关注一个方向的可能差异因此试验药与对照药的疗效差异的单侧975或双侧95可信区间应当完全在975ciab的下限95ciab下类似道理等效性试验中等效的结果应该是其95可信区间范围包括在95ciab而优效性试验的结果则应该是其单侧975或双侧95可信区间的下限大于单侧975ciab下限95ciab下限非劣效等效和优效检验...
❖与差异性检验不同的是,当我们将A组跟B组的总体差异与特定的界值Δ相比,且根据不同的研究目的,就产生了优效性、等效性和非劣效性检验。 界值Δ的确定 ✦界值Δ是指临床上有意义的差值,如血压差距达到5mmHg被认为具有临床意义、白细胞Δ=500个/mm3等,该界...
优效性试验的原假设为试验药(T)总体疗效等于对照药(C)的总体疗效,或试验药劣于对照药;而备择假设为试验药总体疗效优于对照药。拒绝了原假设即可得出试验药比对照药优效的结论。 在评价临床试验的疗效时,常用的假设检验有非劣效性试验、等效性试验和优效性试验。 拓展资料: 假设检验(Hypothesis Testing)是数理...