3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形; 4. 具体的咨询问题。 二、拟申报的医疗器械产品是否可免于进行临床评价相关问题的提问示例 我公司预申报产品数字化X射线摄影透视系统,由以下部分组成:a...
3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形; 4. 具体的咨询问题。 二、拟申报的医疗器械产品是否可免于进行临床评价相关问题的提问示例 我公司预申报产品数字化X射线摄影透视系统,由以下部分组成:a. X射线发生装置:高压发生器,X射线管组件,限束器;b. X射线成像装置:固定式...
一、申请人/注册人在提交技术审评咨询问题时,可考虑包含以下要素: 1. 陈述产品基本信息,例如产品设计研发背景,影响产品安全性、有效性技术关键内容; 2. 针对具体咨询问题,分析、论证相关法规、指导原则、技…
3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形; 4. 具体的咨询问题。 二、拟申报的医疗器械产品是否可免于进行临床评价相关问题的提问示例 我公司预申报产品数字化X射线摄影透视系统,由以下部分组成:a. X射线发生装置:高压发生器,X射线管组件,限束器;b. X射线成像装置:固定式...