为了规范仿制药质量一致性评价的人体生物等效性研究技术,本研究对此提出指导原则。 二、研究目的 为保证仿制药的质量,本研究旨在为仿制药的质量一致性评价提供具有科学依据的技术指导性文件,即《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。 三、研究内容 1.仿制药质量一致性评价人体生物等效性...
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系,因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得...
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效, 其药物活性成分应当在预期时间 段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。 大多数 药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的, 作用部位的药物浓 度和血液中药物浓度存在一定的比例关系, 因此可以通过测定血 液循环中的...
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系,因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得...
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等效生物仿制一致性制剂人体 附件3仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原那么一、概述药物制剂要产生最正确疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位到达预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系,因此可以通...
本指导原则主要是针对化学药品普通固体口服制剂质量一致性评价的人体生物等效性研究。因为在具体应用过程中有可能面临多种情况,对于一些特殊问题,仍应遵循具体问题具体分析的原则。 二、BA和BE基本概念及应用 1.生物利用度:是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用...
仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则.docx,附件3 仿制药质量全都性评价人体生物等效性争论技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最正确疗效,其药物活性成分应当在预期时间 段内释放吸取并被转运到作用部位到达预期的有效浓度。大多数 药物是进入血液循环后
附件3 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效,其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的,作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系,因此可以通过测定血液循环中的药物浓度...
《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》反馈意见表 单位名称:华北制药集团有限责任公司 原内容 修改内容 修改理由 其他建议 1.参比制剂如果未在中国批准上市,需要从国外进口,用于国内BE实验其安全性存在一定风险,建议BE试验参比制剂必须为在中国批准上市的药物,原研药物未在中国注册...