本指南所提及的仿制药具体指:化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括:申请人在接受现场检查时,需提前准备的与药品注册、药学研制现场相关的资料和人员要求。 本文件仅为企业检查要求提出指南,不作为检查组现场检查的依据。 二、资料要求 (一)首次会议申请人汇报...
1/4企业指南:仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查要求一、前言为保证开展仿制药质量和疗效一致性评价药学研制现场检查工作的质量和效率,特制定制定本要求。本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑,将根据国家药品监督管理局对检查工作的政策要求适时进行调整。本指南所提及的仿制药具体指:化学药品新...