4月3日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理,成为中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。 据悉,司美格鲁肽生物仿制药的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这意味着,该仿制药将成为2型糖尿病患者的一种新的治疗选择。然而,对于原研...
财中社11月21日电苑东生物(688513)发布关于全资子公司成都硕德药业有限公司获得枸橼酸钾缓释片药品注册证书的公告。该药品的规格为1.62g和1.08g,注册分类为化学药品3类,药品有效期为24个月。此次注册的药品批准文号为国药准字H20249383和H20249384,标志着公司成为国内首家按新分类获批上市的仿制药企业。 根据米内重点...
在众多冲刺科创板的药企中,长风药业以其专注于仿制药的独特定位而显得颇为不同。这家企业以研发高质量的呼吸系统治疗产品为己任,尤其在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等临床需求迫切的领域,构建了丰富多元的吸入制剂研发管线,拥有已上市产品3项,...
总的来说基本有两种,研发创新药,或等待专利到期抢占仿制药市场。 一方面,从目前市场布局看,针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流,辉瑞、安进、勃林格殷格翰等跨国药企巨头都有产品正在研发;看向国内,信达生物、恒瑞医药等国产药企也正在布局GLP-1减重赛道上的创新药。 另一方面,仿制药玩家摩拳...
2017年12月29日,原国家食品药品监督管理总局公布第一批通过仿制药一致性评价药品名单,7家药企拿到17个批文。 仿制药上市企业有哪些? 海南海药000566: 控股子公司阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。 东北制药000597: 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于维生素B6片的《药品补充申请批件》(批件号2020B02415),该药...
仿制药上市龙头企业: 广生堂(300436):龙头股。2022年公司净利润-1.27亿,同比增长-265.19%。 公司于2020年2月10日公告,2020年2月6日,公司向疫情核心区华中科技大学同济医学院附属协和医院递交了研究者发起的G2、G3两个仿制药用于治疗新型冠状病毒肺炎临床研究的全套伦理审批资料。2020年2月7日,研究者发起的临床“...
在众多仿制药巨头中，山德士是最早布局生物类似药的跨国药企，今后的商业重心可能会倾向于欧洲和美国市场。
1月16日,药监局网站显示,4款艾曲泊帕乙醇胺片仿制药获准上市,分别来自奥赛康药业、正大天晴、齐鲁制药以及科伦药业。 艾曲泊帕乙醇胺片是诺华开发的一种非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,用于治疗既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)。该药于2008年11月获得FDA批...
仿制药上市龙头企业有: 华海药业600521: 仿制药龙头股,9月16日晚间复盘消息,华海药业最新报价19.37元,3日内股价下跌6.08%,市盈率为57.06。 药品专利池组织(MPP)于2022年3月在其官网宣布已与35家公司签署协议,授权生产辉瑞新冠口服药nirmatrelvir的仿制药,可向覆盖全球95个中低收入国家供应奈玛特韦/利托那韦组合...
据CDE官网最新显示,江苏恩华药业递交了拉考沙胺注射液上市申请并获受理。此前该20$抗癫痫药已有青峰药业、石药欧意获批上市,陆续也有企业仿制药申报上市,截至目前有近十家,国产仿制药第3家随时可能决出。 截图来源:CDE官网 拉考沙胺(lacosamide),也叫拉考酰胺,原研来自比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharm...