评价人员应具备专业的知识和技能,熟悉仿制药品种的生产过程和质量要求,运用科学的方法进行核查。 第二,独立性原则。评价人员应当独立于被评价单位和利益相关方,确保评价工作的独立性和公正性。评价人员应遵守职业道德,不受任何利益诱惑和干扰,保证评价工作的真实性和客观性。 第三,公开透明原则。评价研制现场核查应公开...
仿制药一致性评价指导原则包括()。() A.《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》B.《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》C.《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》D.《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》...
2.涉及境内研制现场的,核查中心一般在收到国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)转来的申报资料后30日内组织研制现场核查,并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效...
指导原则的通告 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)...
下面是仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则。 一、指导原则 1.科学性原则:现场核查应基于科学的理论和技术原则,采取严谨的科学方法,确保评价结果准确可靠。 2.客观性原则:评价现场核查应客观、公正、中立,不受任何非科学因素的影响。 3.严谨性原则:对核查对象要求审慎、全面,核查的过程和结果要经过严格把...
为了确保核查工作的准确性和规范性,以下是关于仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则: 一、指导原则 1.依法依规:核查工作必须严格依照国家相关法律法规和部门要求进行,确保核查工作具备合法性和规范性。 2.独立公正:核查工作应由具备审评、监管资质的独立机构或专业团队进行,确保核查结果的客观公正性。 3....
研制现场核查指导原则等 4 个指导原则,进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求,内容包括药学研究情况(处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)、生产现场(处方、生产工艺、生产条件、质量标准)、临床试验数据(生物等效性试验和临床有效性试验数据)和有因检查,确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。
1.一致性定义中的特殊情况 通常,在一致性评价定义中有三类咨询,FDA对这三类咨询的处理和对其他有关仿制药研发咨询的处理不同,这三类咨询分别是(1)咨询某药品生物等效性研究设计的意见(生物等效性指导咨询);(2)申请对生物等效性临床方案的审核(临床方案咨询);(3)在ANDA提交前申请展开会议讨论仿制药的研发(前ANDA...
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临床试验数据核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查...