以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究的总体设计要求,说法正确的是? A.两制剂、单次给药 、平行试验设计,常规纳入健康志愿者,依照随机顺序接受受试制剂和参比制剂B.两制剂、 单次给药 、交叉的试验设计,较适用于半衰期较长的药物C.重复试验设计可作为备选方案,可设计为单制剂重复或两...
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》适用于A.体内药物浓度能够准确测定B.口服制剂C.部分非口服制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药
在上述定义的基础上,以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为:通过测定可获得的生物基质(如血液、血浆、血清)中的药物浓度,取得药代动力学参数作为终点指标,藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价。 递进关系如下: 如果血液、血浆、血清等生物...
在上述定义的基础上,以药动学参数为终点评价指标的生物等效性研究又可表述为:通过测定可获得的生物基质(如血液、血浆、血清)中的药物浓度,取得药代动力学参数作为终点指标,藉此反映药物释放并被吸收进入循环系统的速度和程度。通常采用药代动力学终点指标Cmax和AUC进行评价。 如果血液、血浆、血清等生物基质中的目标物...
结合 BE 规格制剂符合生物等效性要求,且各规格仿制药在不同pH介质中体外溶出曲线相似的前提条件,可以豁免 BE 试验。 (三)例 3:缓释制剂 例3 中 200mg规格为 BE 规格。拟申请豁免50mg、150mg 规格与 BE 规格的所有活性和非活性组分组成比例完全相同,属于调释制剂“不同规格之间所有活性和非活性组分组成比例完全...
在上述定义旳基本上,以药动学参数为终点评价指标旳生 物等效性研究又可表述为:通过测定可获得旳生物基质(如血液、血浆、血清)中旳药物浓度,获得药代动力学参数作为终点指标,藉此反映药物释放并被吸取进入循环系统旳速度和限度。一般采用药代动力学终点指标 Cmax和 AUC 进行评价。 如果血液、血浆、血清等...
除了药物的药代动力学参数,生物等效性研究还应考虑与临床结局相关的评价指标。例如,对于抗菌药物,可以评价仿制药和原研药的微生物敏感性和治疗效果,以确定其生物等效性。 综上所述,以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则可以提供科学且可靠的方法,以评价仿制药和原研药之间的生物...
本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等)。进行生物等效性试验时,除本指导原则外,尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等...
本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等)。进行...
以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则 一、 本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则,适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂(如透皮吸收制剂 生物等效性定义如下:在相似的试验条件...