人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法) 》产品注册技术审评报告。申请人:上海思路迪生物医学科技有限公司本产品用于体外测定人血清外泌体中的 CA125,HE4 和 C5a浓度,并经给定的计算公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢癌的...
本产品组份分别用于测定经提取的血清外泌体中的CA125、HE4和C5a 三个标志物。反应原理为双抗体夹心法,其中CA125和HE4 测定采用双试剂,一株抗体直接包被于磁微粒表面,另一株抗体以吖啶盐进行标记;C5a 测定采用三试剂,一株抗体与生物素相偶联,在反应中与链霉亲和素包被的磁微粒连接,另一株抗体以吖啶盐做标记。
该产品用于体外测定人血清外泌体中的CA125,HE4和C5a浓度,并通过特定计算公式得出受试者的上皮性卵巢癌评估分值(Ovarian Cancer Scroe,OCS)。适用于临床上发现有附件包块的妇女患者,作为上皮性卵巢癌的辅助诊断工具,但不适用于健康人群的筛查。 产品基于磷脂双分子层亲疏水性原理,使用试剂盒中的试剂Ex和试剂Ly对血...
2024-1-16_人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)(CSZ2100280).pdf,受理号:CSZ2100280 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:人外泌体CA125、HE4、C5a 检测试剂盒(化 学发光法) 产品管理类别: 第三类 申请人名称: 上海思路迪生物医学科技有限
内容提示: — 1 — 受理号:CSZ2100280 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:人外泌体 CA125、HE4、C5a 检测试剂盒(化学发光法) 产品管理类别: 第三类 申请人名称: 上海思路迪生物医学科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 文档格式:PDF | 页数:28 | 浏览次数:81 | 上传日期:...
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2024年1月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法) 》产品注册技术审评报告。申请人:上海思路迪生物医学科技有限公司 本产品用于体外测定人血清外泌体中的 CA125,HE4 和 ...
药智数据提供人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)的审评信息:受理号是CSZ2100280,批件申请单位是上海思路迪生物医学科技有限公司,批件发布时间2024-01-23,要了解更多关于人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)的批件审评信息,查询药智数据器械