5月20日,国家药监局发布公告,人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒、补体4测定试剂盒(免疫比浊法)、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期如...
检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品,结果应均为阳性。 4.特异性(阴性符合率): 检测人乳头瘤病毒阴性的参考品,检测结果应均为阴性。 四、试验方法 试验方法包括了对试剂(盒)的各项性能进行测试,如准确性、特异性、灵敏度、稳定性等,具体试验方法需按照标准中的规定进行。
YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.pdf,ICS11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1226 2022 代替 / — YYT1226 2014 ( ) 人乳头瘤病毒核酸 分型 检测试剂盒 Detectionand enot in kitsforhuman aillomavirusnucleicacid g yp g pp 2022-05-18
Y YT 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.pdf,ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 人乳头瘤病毒核酸 (分型)检测试剂盒 The detection and genotyping kits for Human papillomavirus nucleic acid 国家药品监督管理局 发布前言 本标准按照GB/T
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法) 管理类别 第三类 型号规格 24人份/盒、48人份/盒。 结构及组成 试剂盒Ⅰ:溶液A、溶液B、溶液C;试剂盒Ⅱ:核酸扩增反应液、A 反应液、B 反应液、C 反应液、D 反应液、E 反应液、F 反应液、G 反应液、H 反应液、阳性对照(A-H组)、去RNA酶水(空白对照)。
【品名】HPV27-人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法) 【文号】国械注准20173404697 【功能适用】 一次分型检测人宫颈脱落细胞中27种高危型HPV,用于宫颈癌的辅助诊断以及尖锐湿疣确诊依据。 【规格】48人份/盒 【特点】 全分型的HPV DNA分型检测系统,一次检测,精确区分27种HPV亚型(17种高危,10种低...
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR-荧光探针法)13种高危型,具体型别为HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68,对检测范围内的HPV16和HPV18进行分型,其他不分型。
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法),江苏硕世生物科技股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
目前,上市产品参照YY/T 1226—2022《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》行业标准制定各自的产品技术要求[6]。由于产品检测范围不同,各企业的产品标准亦不相同。为加强HPV核酸检测试剂盒的监管,评价该类产品的质量现状,确保产品在临床使用中安全有效和质量可控,2022年2月,国家药品监督管理局组织开展了HPV核酸检测...
高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒(荧光PCR法),上海之江生物科技股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。