该标准适用于人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒),采用的技术方法包括实时荧光PCR法、PCR反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。 三、主要技术要求 术语和定义: 明确了基因型、人乳头瘤病毒等术语的定义。 2.外观: 试剂(盒)应符合制造商规定的外观要求,组份齐全,包...
2022年5月18日,国家药监局组织制定了《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》行业标准YY/T 1226-2022,替代原YY/T 1226-2014,该标准已于2023年6月1日实施! 具体内容如下: 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位:中国食品...
5月20日,国家药监局发布公告,人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒、补体4测定试剂盒(免疫比浊法)、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期如...
人乳头瘤病毒核酸检测与1618525833分型试剂盒 (荧光PCR法) 检测指标 :14种高危人乳头瘤病毒检测(5种分型) 具体分型:16、18、58、52、33 其它型别: 31、35、39、45、51、56、59、66、68 预期用途 检测人宫颈脱落细胞中14种高危型HPV,并可明确HPV16、18、52、58、33型,用于宫颈癌辅助诊断。
Y YT 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.pdf,ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 人乳头瘤病毒核酸 (分型)检测试剂盒 The detection and genotyping kits for Human papillomavirus nucleic acid 国家药品监督管理局 发布前言 本标准按照GB/T
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒(PCR-荧光探针法) 【检测分型】 13种高危型,具体型别为HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68,对检测范围内的HPV16和HPV18进行分型,其他不分型。 【产品特点】 高灵敏度:检测灵敏度高,可达50-1000拷贝/反应。
人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法),江苏硕世生物科技股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒.pdf,ICS11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1226 2022 代替 / — YYT1226 2014 ( ) 人乳头瘤病毒核酸 分型 检测试剂盒 Detectionand enot in kitsforhuman aillomavirusnucleicacid g yp g pp 2022-05-18
目前,上市产品参照YY/T 1226—2022《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》行业标准制定各自的产品技术要求[6]。由于产品检测范围不同,各企业的产品标准亦不相同。为加强HPV核酸检测试剂盒的监管,评价该类产品的质量现状,确保产品在临床使用中安...
【品名】HPV27-人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法) 【文号】国械注准20173404697 【功能适用】 一次分型检测人宫颈脱落细胞中27种高危型HPV,用于宫颈癌的辅助诊断以及尖锐湿疣确诊依据。 【规格】48人份/盒 【特点】 全分型的HPV DNA分型检测系统,一次检测,精确区分27种HPV亚型(17种高危,10种低...