1.判断题受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本。 参考答案:对 点击查看答案解析 2.判断题药物临床试验期间,在方案变更前,申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等,以及临床试验的不同阶段和性质,对方案变更进行评估,判断是否可能产生显著性影响。
更多“临床试验期间研究医生记录所有结果和数据的纸质或者电子文件是病历报告表。()……”相关的问题 第1题 源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件,药房、...
更多“临床试验期间研究医生记录所有结果和数据的纸质或者电子文件是病历报告表。()”相关的问题 第1题 病历报告表(CRF)的描述正确的是() A.以试验方案所规定设计的文件 B.形式有纸质或者电子文件 C.用以记录每名受试者在试验过程中的数据 D.需要报告给申办方 E.eCRF锁库前需由PI签字签名确认 点击查看答案...