临床试验方案安全性评价包括哪些?() A.安全性参数的说明B.评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择C.记录和报告不良事件与并发疾病的程序,和发出报告的程序D.经历不良事件后受试者的随访形式和期限相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D 反馈 收藏 ...
临床试验方案安全性评价通常包括()A.详细描述临床试验的安全性指标B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序D.不良事件的
答案:A.详细描述临床试验的安全性指标 B.详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点 C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序 D.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点 E.不良事件的随访方式与期限 正确答案:详细描述有效性指标的评价记录分析方法和时间点 ...
临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品上市的批准是基于其安全性和有效性；有效性是批准药品上市基本要求的必要内容之一，是指因药品治疗带来患者...
临床试验的内容包括A.新药的安全性评价B.老药再评价C.药物不良反应监测D.为临床提供合理的用药方案的正确答案和题目解析
试验方案中安全性评价通常包括:A.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序B.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
医疗器械临床试验方案应当包括下列哪些内容A.安全性评价方法B.有效性评价方法C.临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本D.对不良事件和器械缺陷报告的规定
初步的临床药理学和人体安全性评价试验是指: A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 点击查看答案 第7题 I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。包括() A.人体耐受性试验 B.人体药物代谢动力学试验(...
1.临床试验的分期?Ⅰ期:目标:观察人体新药的耐受程度与药代动力学,为制定给药方案提供依据。 阶段:新药人体试验初始期 人群:20—30健康志愿者或患者 Ⅱ期:目标:初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计给药剂量方案的确定提供依据 阶段:治疗作用初步评价阶段 人群:最低100例...
(2)实验结果:仅A组小鼠的血清中检测到相应的特异性抗体,两组小鼠的其余生理和生化指标___(填“无明显差异”或“有明显差异”),说明疫苗X对小鼠是安全有效的。 (3)交流反思;有研究者认为,通过小鼠实验筛选出的疫苗,还需要用灵长类动物(如猴)实验评估疫苗,进一步确认安全有效后,方可进行临床试验。从进化角度分析...