临床试验设计常讲主要终点（primary endpoint）和次要终点（secondary endpoint），实际上就是要设计者根据...
主要指标(primary outcome)又称主要终点指标(primary endpoint),是直接与试验目的有本质联系的、能确切反映药物有效性或安全性的观察指标。主要终点指标应该在设计方案中明确定义。主要指标应根据试验目的选择易于量化、客观性强、变异小、重复性高,并在相关研...
主要终点是指与临床试验所关注的主要问题(主要目的)直接相关的、能够提供最具临床意义和令人信服的证据的终点,常用于主要分析、样本量估计和评价试验是否达到主要目的。确证性临床试验中,单一主要终点较为常见,但某些情况下会涉及多个主要终点,对于多个主要终点的研究,通常有两类研究假设,即多个主要终点均要求显著和多个...
临床试验中的主要终点和次要终点的含义：主要终点是指临床试验中最为重要的研究结果，是评估药物疗效或设备性能的主要依据，直接关系到药物或设备的批准与否。通常反映了治疗最直接的效果，如患者的生存率、疾病的治愈率、症状改善情况等。主要终点通常是临床试验设计和患者招募时的核心目标。次要终点则是指在...
临床试验中的主要终点是反映临床相关作用、与研究主要目的直接相关的可信有效变量，次要终点则是评价药物其他作用、与主要目的相关的支持性指标或与次要目的相关的指标。主要终点在临床试验中占据核心地位，它是衡量试验药物疗效和安全性的关键指标。这些终点通常与研究的主要目的紧密相关，能够直接反映药物对疾病...
1、主要终点的含义：能够预测（疾病）临床结局的指标称之为主要终点，比如脑梗死临床验试验的主要终点是致残率、死亡率。2、次要终点的含义：次要终点是神经功能缺损程度积分。虽然主要终点可以更好地评价干预措施的临床效果，但由于其需要的观察时间较长，耗费也较大，故临床研究通常使用次要终点而不是主要...
1、主要终点的含义：能够预测（疾病）临床结局的指标称之为主要终点，比如脑梗死临床验试验的主要终点是致残率、死亡率。2、次要终点的含义：次要终点是神经功能缺损程度积分。虽然主要终点可以更好地评价干预措施的临床效果，但由于其需要的观察时间较长，耗费也较大，故临床研究通常使用次要终点而不是主要...
主要终点，顾名思义，是试验中最具决定性的指标，它直接反映治疗效果对疾病临床结局的影响。例如，脑梗死临床试验中，主要终点可能是致残率或死亡率，因为这些指标直接衡量了治疗对患者生活质量或生命安全的直接影响。相比之下，次要终点（如神经功能缺损程度积分）虽然同样重要，但并非首要关注点。它的主要...
次要终点:次要终点用于提供额外的信息,以更全面地评估药物的疗效和安全性。次要终点可以包括生存率、疾病进展的延缓、临床反应率等。次要终点的选择应该与主要终点有相关性,同时也应该考虑到某些次要终点可能是容易被误解或具有不确定性的。 统计学设计:设计合理的统计学方法对于确保临床试验的可靠性和有效性至关重要。
MFDS对次要终点的要求包括：补充和支持作用：次要终点应补充和支持主要终点，提供更全面的疗效和安全性评估。多样性和全面性：次要终点可以涵盖更广泛的临床指标，如次要疗效指标、副作用、不良事件、生活质量评估等。预先定义：次要终点必须在试验设计阶段预先定义，并在临床试验计划和统计分析计划中详细描述。统计分析方法...