1.2 目的和适用范围本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的DILI评价。本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学...
间接型DILI,其机制不同于传统的固有型或特异质型DILI,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致HBV再激活),或通过干...
本指导原则主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提出了药物性肝损伤的监测、评估及处理程序框架,目的在于保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的药物性肝损伤评价。 本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点,不具有强制性法律约束力。随着...
本指导原则梳理了治疗肝脏疾病的药物临床试验中DILI的监测、识别和处理的原则,并听取临床专家、业界专家的建议,提出针对此类受试者,需要采用与无基础肝病受试者不同的肝脏生化异常阈值评估和处理可疑 DILI。 02通知原文 为进一步指导评估药...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则.pdf,附件 一、概述 1 (一)药物性肝损伤的定义及特点 1 (二)目的和适用范围 2 二、临床试验中的药物性肝损伤一般考虑 2 (一)前期研究数据对药物性肝损伤风险的提示作用 . 2 (二)临床试验风险控制 3 (三)制定合理
但是,如果能对临床试验的安全性数据进行恰当的分析,就有可能通过评估非严重DILI病例,从而发现可能导致严重DILI的相关证据或信号,并据此判断试验药物导致严重DILI的潜在可能性。 " 国家药品监督管理局药品审评中心. 临床试验中的药物性肝损伤识别、 处理及评价指导原则[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(8): 1811-1816...
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则、人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行) 星级: 48 页 《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》(征求意见稿) 星级: 24 页 药物性肝损伤临床分析 星级: 6 页 药物性肝损伤临床路径 星级: 7 页 药物性肝损伤临床分析 星级: 2 ...
2023临床试验中的药物性肝损伤识别 、 处理及评价指导原则 1概述 1.1 药物性肝损伤(DILi)的定义及特点 DILI 是指由各类化学药品 、 生物制品、 传统中药及其代谢产物乃至辅料等 所诱发的肝损伤。 DILi 按发病机制可分为固有型、 特异质型和间接型。 固有型 DILi 是由药 物或其代谢产物对肝脏的直接损伤所致,其...
本指导原则主要用于指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提出了药物性肝损伤的监测、评估及处 ...