1.2 目的和适用范围本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价,提出了DILI的监测、评估及处理程序框架,目的在于保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的DILI评价。本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点,不具有强制性法律约束力。随着科学...
间接型DILI,其机制不同于传统的固有型或特异质型DILI,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致HBV再激活),或通过干...
间接型药物性肝损伤,其机制不同于传统的固有型或特异质型药物性肝损伤,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝脏损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致乙型肝炎病毒(HBV)再激活),或通过干扰机体代谢而导致基础肝病加重或出现新的...
间接型DILI,其机制不同于传统的固有型或特异质型DILI,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致HBV再激活),或通过干扰机体代谢而导致基础肝病加重或出现新的肝病(如某些激素类药物可引起或加重...
二、临床试验中的药物性肝损伤一般考虑...2 (一)前期研究数据对药物性肝损伤风险的提示作用.2 (二)临床试验风险控制...3 (三)制定合理的药物性肝损伤监测、识别和处理策略4 三、临床试验中的药物性肝损伤监测和识别...5 (一)监测能够提示肝脏损伤的临床表现和实验室指标5 (二)药物性...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则.pdf,附件 一、概述 1 (一)药物性肝损伤的定义及特点 1 (二)目的和适用范围 2 二、临床试验中的药物性肝损伤一般考虑 2 (一)前期研究数据对药物性肝损伤风险的提示作用 . 2 (二)临床试验风险控制 3 (三)制定合理