1.2 目的和适用范围本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的DILI评价。本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学...
间接型DILI,其机制不同于传统的固有型或特异质型DILI,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致HBV再激活),或通过干...
间接型药物性肝损伤,其机制不同于传统的固有型或特异质型药物性肝损伤,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝脏损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致乙型肝炎病毒(HBV)再激活),或通过干扰机体代谢而导致基础肝病加重或出现新的...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别,处理及评价指导原则》(见附件).根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品...
药物临床试验中的药物性肝损伤一般考虑...16七、参考文献...18附录...20附表-1无基础肝病的受试者异常肝生化指标的监测、识别和处理的指导流程...21附表-2药物性肝损伤病例报告表关键信息...21附表-3符合海氏法则病例描述性总结...221一、概述(一)...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品...
但是,如果能对临床试验的安全性数据进行恰当的分析,就有可能通过评估非严重DILI病例,从而发现可能导致严重DILI的相关证据或信号,并据此判断试验药物导致严重DILI的潜在可能性。 " 国家药品监督管理局药品审评中心. 临床试验中的药物性肝损伤识别、 处理及评价指导原则[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(8): 1811-1816...