随着越来越多的药物在临床试验过程中,出现了药物性肝损伤,业内急需一个法规来规范此类不良事件的监测、评估及处理程序框架,以便更好的保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征;帮助企业决策。药品审评中心,在10月8日...
随着越来越多的药物在临床试验过程中,出现了药物性肝损伤,业内急需一个法规来规范此类不良事件的监测、评估及处理程序框架,以便更好的保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征;帮助企业决策。药品审评中心,在10月8日发布的《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿,是在总...