药物性肝损伤按肝毒性发病机制可分为固有型、特异质型、间接损伤型。详情见下表: 三、无基础肝病的受试者异常肝生化指标的监测、识别和处理的指导流程是什么? 本指导原则建立了无基础肝病受试者异常肝生化指标的监测、评估和评价的指导流程图...
1.2 目的和适用范围本指导原则主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价，提出了DILI的监测、评估及处理程序框架，目的在于保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的DILI评价。本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点，不具有强制性法律约束力。随着科学...
固有型药物性肝损伤是由药物或其代谢产物对肝脏的直接损伤所致,其典型特征是具有剂量依赖性和可预测性、潜伏期较短(数小时至数日)和个体差异较小。特异质型药物性肝损伤仅在少数人群中发生,与宿主的特定体质相关,通常被认为与用药剂量和时间长短无明确对应关系,其特点是发生率低和不可预测。间接型药物性肝损伤,其...
间接型DILI,其机制不同于传统的固有型或特异质型DILI,通常是因其药理作用而间接导致的肝损伤,例如,通过改变机体免疫状态导致新发肝损伤(如免疫检查点抑制剂诱发免疫过度活化)或基础肝病加重(如糖皮质激素或免疫抑制剂导致HBV再激活),或通过干...
为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤(Drug-Induced Liver Injury,DILI)的潜在可能性,保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征,2022年10月8日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》(征求意见稿);2023年7月10日,CDE官网发布《...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...
但是,如果能对临床试验的安全性数据进行恰当的分析,就有可能通过评估非严重DILI病例,从而发现可能导致严重DILI的相关证据或信号,并据此判断试验药物导致严重DILI的潜在可能性。 " 国家药品监督管理局药品审评中心. 临床试验中的药物性肝损伤识别、 处理及评价指导原则[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(8): 1811-1816...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品...
(二)临床试验风险控制...3(三)制定合理的药物性肝损伤监测、识别和处理策略4三、临床试验中的药物性肝损伤监测和识别...5(一)监测能够提示肝脏损伤的临床表现和实验室指标5(二)药物性肝损伤的识别及与药物因果关系的评估.61、发现并确认肝损伤...62、药物性肝损伤临床诊断...73、肝损伤与试验药物因果关系的...
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理...