当制剂整个生产过程不超过30天时,应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时限研究。 为进一步明确化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术要求,完善化药口服固体制剂药学研究与评价体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口...
生产过程超过30天:必须进行中间产品存放时限研究。 生产过程不超过30天:通过风险评估决定是否进行研究。 3. 主要研究内容 样品要求: 至少在中试规模批次中进行研究。 商业化规模需进行确认。 处方、工艺、设备等变更时,需重新评估存放时限。 研究对...
运输验证作为存放时限的延伸研究,需模拟冬季-20℃至夏季40℃的极端温差循环,验证中间产品在物流环节的稳定性。 该指导原则的实施显著提升生产过程可控性,某企业应用后使压片工序的物料周转率提高35%,减少因贮存超期导致的返工批次。最新案例显示,通过优化包衣片中间产品的贮存条件,某二甲双胍缓释片的稳定性数据波动范围...
否则应说明其他条件的合理性;(2)样品的暂存容器应与商业化生产样品暂存所用的容器相同,如果在存放时限考察中必须减小容器尺寸,应使用等同的容器(材质相同,使用与生产相同的密闭系统),并进行合理性论证;(3)对于有稳定性风险(如易氧化)的产品,暂存过程中应关注中间产品的容器顶部空间对产品...
各位老师，中间产品存放时限技术指导原则看了看，生产周期在30天内，中间产品存放时限只做评估就可以了，...
为解决工业上关注的非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂贮藏的问题,明确中间产品/待包装产品研究的技术要求,完善化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究和申报资料要求,化药药学二部起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》,以便更好地指导企业...
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关于公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》 药研智享 医药制造业 技术部主管附件(含解读): 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》--含批注.pdf 3.2M· 百度网盘 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导...
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药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则 2024-02(试行)-3 完结 19 2024-02 2 口服固体制剂中间产品存放时限研究技术(征)2024.06 52 2024-07 3 关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见 240730 35 2024-07 4 吸入制剂现场检查指南2023年3月--吸入喷雾剂 ...