中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行) 从中药配方颗粒的原料、生产过程、成品检验等方面入手,依据行业标准和规范,为你呈现质量控制与标准制定技术要求。 1. 原料控制。 中药材来源:中药材应明确基原,包括科名、中文名、拉丁学名等。例如,金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的...
中药配方颗粒的质量标准是对产品质量的统一要求和规范。质量标准一般由国家药典委员会或相关行业的标准制定部门制定。质量标准应包括外观、理化性质、含量、微生物限度、有害物质等多个方面的指标。制定质量标准需要考虑临床应用的需要,同时需要与相关法规和标准相一致。 四、结尾 中药配方颗粒的质量控制与标准制定是确保中...
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定的,从其规定。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。 (一)具备汤剂的基本属性 中药配方...
为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究,国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(见附件)。现予以发布,自发布之日起实施。 特此通告。 附件:中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 为规范中药...
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控 制的特点,制定本技术要求。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制 定的标准均应当符合本技术要求的规定,国家药监局另有规定 的,从其规定。
1.供中药配方颗粒生产用中药饮片应符合现行版《中国药典》中中药饮片相关要求及炮制通则的规定。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标,并提供3批检验报告书。 2.应明确中药饮片炮制方法及条件,明确关键生产设备、规模、收率及辅料、包材、包装、贮藏条件等,说明相应的生产过程质量控...
标准研究应符合“《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求”中的有关规定。根据中药配方颗粒的特点,加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成份或指标成份的含量测定项,并采用特征图谱或指纹图谱等方法进行整体质量评价,必要时可建立生物...
14 p. 中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求征求意见稿 33 p. 中药新药质量、中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)、中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 18 p. 中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿) 4 p. 《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》 22 p. 中药配...
技术要求(试行) (征求意见稿) 为满足中药配方颗粒的临床使用需求,规范中药配方颗粒的标准研究,体现中药配方颗粒质量控制的特点,参照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定的技术要求》,结合中药配方颗粒工作实际,制定本技术要求。 一、基本要求 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而...