应明确生产规模,工艺参数应不超出规定的范围。如有其他需要说明的内 容可另外增加附页。 二、中药质量标准通用格式和撰写指南(一)中药质量标准格式国家药品 监督局(黑体二号) 药品注册标准(黑体一号) 药品名称汉语拼音【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【】 【浸出物】(如适用) 【特征图谱或指纹图谱】(如...
在“生产工艺”后可附上与药品质量有关的资料作为附件,如原料的内控标准、中间体质量标准、辅料及制备过程中所用材料的处理方法及质量标准等。 二、中药质量标准通用格式和撰写指南 (一)中药质量标准格式 国家药品监督管理局(黑体二号) 药品注册标准(黑体一号) 药品名称 汉语拼音 【处方】 【制法】 【性状】 【...
应明确生产规模,工艺参数应不超出规定的范围。如有其他需要说明的内容可另外增加附页。 二、中药质量标准通用格式和撰写指南(一)中药质量标准格式国家药品监督局(黑体二号) 药品注册标准(黑体一号) 药品名称汉语拼音【处方】 【制法】 【性状】 【鉴别】 【】 【浸出物】(如适用) 【特征图谱或指纹图谱】(如适用...